PCR 検査時間の大幅な短縮を実現する新型コロナウイルス用遺伝子検出キット「SARS－CoV－2RTーqPCR Detection kit」公的医療保険適用に関するお知らせ

＠Press / 2020年5月7日 15時20分

富士フイルム和光純薬株式会社（本社：大阪市中央区、社長：白木一夫）は、4 月 15 日に発売した研究用試薬「SARS－CoV－2 RT－qPCR Detection kit」が、厚生労働省健康局結核感染症課及び国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（2020 年 5 月 1 日版）において、陽性一致率、及び陰性一致率ともに 100％として結果が公表され、公的医療保険の適用対象となりました※1のでお知らせいたします。
◆詳細はWebページをご覧ください。
⇒ http://ffwk.fujifilm.co.jp/news/pack/pdf/20200501.pdf?link=atp
新型コロナウイルスの感染の有無を調べる PCR 検査は、検体の前処理、RNA 抽出、RNA を DNA に転換する逆転写反応※2、ターゲットとなる DNA の増幅をリアルタイムでモニタリングするリアルタイム PCR※3の各段階を経て行う必要があり、結果判定まで長時間を要します。
当社はこれまで培った検出ノウハウ・技術を活用し、逆転写反応とリアルタイム PCR に着目して各段階で効率化を図り、合計約 90 分反応時間を短縮できる※4PCR 法向けの検査キットの開発に成功。反応試薬に加えて、国立感染研究所が公示しているプライマー※5とプローブ※6をセットにし、検査に必要な試薬類を1つにまとめた検出キットとして 4 月 15 日より日本で販売しています。
当社は、検査数の増加に伴う市場ニーズに対応するため、増産体制の強化に着手しており、7 月には生産数量を、現在の供給数量の3倍(約5万検体/月)に引き上げる予定です。今回公的医療保険の適用対象となったことを受け、さらなる前倒しを検討しています。
当社は、企業活動のベースとなる「次の科学のチカラとなり、人々の幸せの源を創造する」という理念のもと、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検出キットの供給により、新型コロナウイルス検査の迅速化に貢献いたします。
※1 厚生労働省保険局医療課による令和 2 年 5 月 1 日付事務連絡（疑義解釈資料の送付について(その 8)
※2 逆転写酵素を用いて、RNA を DNA へ転換（逆転写）する手法。RNA 自体を増幅させる手法が確立されていないため、検出を進めるためには、RNA から DNA の逆転写が必要となる。
※3 増幅するターゲットとなる DNA の増加を、蛍光色素を用いてリアルタイムで定量的にモニタリングする技術。
※4 本試薬を用いて行う逆転写反応～リアルタイム PCR の段階において、従来 2 時間強かかっていた反応時間を約 90 分短縮。
※5 PCR 反応時にターゲットとなる DNA 複製の起点となる短鎖（20 塩基前後）DNA
※6 ターゲット DNA における特有の塩基配列に特異的に結合する DNA。
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