ロシア・ヨーロッパ医療機器ビジネスセミナー― ロシアとヨーロッパの現行の医療機器規制と変更案を中心に ―

@Press / 2013年9月2日 13時30分

エマーゴ・ジャパン株式会社(所在地:東京都新宿区、代表取締役:宮原 通晴)は、Emergo Groupより専門家を招き、ロシアとヨーロッパの現行の医療機器規制と改正案を中心とした「ロシア・ヨーロッパ医療機器ビジネスセミナーを、10月10日(木)に開催いたします。

詳細URL: http://www.emergojapan.co.jp/news/130823


■セミナー開催背景
ロシアとヨーロッパはユーラシア大陸の中で隣接しており、医療機器のクラス分類も同じクラス「I, IIa, IIb, III」であるなど医療機器規制としての類似点もありますが、申請手続きについては大きく異なります。またロシア・ヨーロッパともに医療機器規制の変更が予定されており、ロシアでは既に新しい医療機器規制が2013年1月に施行されております。またヨーロッパでは昨年の9月に現行のMedical Device Directive(医療機器指令:MDD)及び他のDirectiveからMedical Device Regulation(医療機器規制:MDR)への移行に関する最終規制案が欧州議会に提出されました。

ロシアの新規制については既に施行されているものの、主要なガイダンス文書がまだ発出されていないため、今回は現行のロシア医療機器規制と申請手続き及び規制変更内容についてEmergo Groupのロシア担当インターナショナルビジネスコーディネーターのMaria Trofimova, Ph.D.が解説いたします。MDRの最終規制案の内容と想定される留意点についてはEmergo GroupのシニアグローバルレギュラトリーコンサルタントであるRonald T. Boumans, M.Sc.が解説いたします。RonaldはオランダのCompetent AuthorityであるDutch Healthcareで10年以上シニア・インスペクターとしての経験があり、また欧州委員会のCompliance and Enforcement(COEN)、European Databank for Medical Devices(EUDAMED)等のWorking Group(WG)のオランダ代表でもありました。
難解といわれるロシアの医療機器規制とMedical Device Regulation(医療機器規制:MDR)への移行について理解するために、セミナーをご利用いただけます。

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