EPSがVeevaの『Vault eTMF』を採用 最先端のクラウドで治験プロセスを革新

@Press / 2014年11月12日 10時0分

EPSインターナショナル株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:Weng, Dan、以下 EPSI)は、ライフサイエンス業界において最先端のクラウドテクノロジーを活用したVeeva Japan株式会社(本社:東京都渋谷区、日本法人代表取締役:岡村 崇)の製品『Vault eTMF』をプラットフォームとして採用いたしました。CRO業務の日本国内最大手のひとつであるEPSグループのグローバル事業の中核を担うEPSIが、プラットフォームとしてクラウドベースのソリューション『Vault eTMF』を採用したことにより、これまで紙ベースが主流であった治験プロセスの効率・品質が飛躍的に向上し、治験プロセスを新たなステージへと牽引します。


【背景】
近年日本においても電子化の動きが注目を浴びるようになってきました。2012年に発表された治験活性化5カ年計画においても、治験実施の効率化やIT技術の活用が挙げられており、クラウドシステム利用も具体的に推奨されております。eTMFは単にTMF文書を電子交換するだけではなく、業務プロセスの適正化と品質基準メトリクスを見出す革新的なソリューションとして期待されています。また、DIA TMF Reference Modelの利用により、グローバル試験における文書共有方法はより見出しやすくなっています。日本では必須文書と呼ばれるJ-GCP用件をカバーしつつ、グローバル試験との連携にも柔軟に対応できるソリューションが求められています。


【EPSIによるVeeva社『Vault eTMF』採用】
日本の製薬業界においてeTMFはまだ黎明期にあり、電子化にふみきっている製薬企業が少ない中、CRO大手として治験プロセスのスピード化と品質のさらなる向上を目指してEPSIはVeeva社の『Vault eTMF』導入を決めました。既にグローバルで抱負な納入実績がありシステムとしての完成度が高い一方で、日本固有のニーズに応える柔軟性をも兼ね備えている点を評価し、さらに1ヶ月という極めて短期間で導入、迅速にスタディセットアップできた点も、今後のCRO業務を幅広く展開する意味で大きな評価ポイントとなりました。既に日本及びアジアにおける第III相治験でのVault eTMFの導入、運用を開始いたしました。Vault eTMFの採用により、治験依頼者 - CRO - 試験施設がクラウド上で連携し、文書の作成・取り込み・承認・更新といった一連のプロセスを高いコンプライアンスを保ちながら効率よく処理することができることは、製薬企業にとっても優位性を提供できることとなります。
EPSIのシニア・ヴァイス・プレジデントの早川は、「Veevaの最先端のクラウドソリューション及びプロフェッショナルサービスにて迅速なスタディセットアップ及び品質向上が可能となりました。Veevaのソリューションは従来のシステムとは一線を画す革新的なソリューションであり、日本の製薬業界を新たなステージへとリードして医薬品開発のスピードアップ及び品質向上を実現し、患者支援に貢献していきたいと考えています」とコメントしています。

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