インスリン製剤のバイオ後続品 国内における製造販売承認取得のお知らせ
@Press / 2016年3月28日 18時0分
富士フイルムファーマ株式会社(社長:井上 章、以下 富士フイルムファーマ)は、3 月 28 日、インスリン製剤のバイオ後続品※1「インスリン グラルギン BS 注キット「FFP」」、「インスリン グラルギン BS 注 100 単位/mL「FFP」」の製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。
◆詳細はこちらのWebページからご覧下さい。
⇒ http://ffp.fujifilm.co.jp/information/articlenr_0001.html?link=atp
本剤の適応症は、「インスリン療法が適応となる糖尿病」です。「インスリン グラルギン BS 注キット「FFP」」、「インスリン グラルギン BS 注 100 単位/mL「FFP」」は、食間および夜間の持続的な血糖コントロールを目的とした持効型溶解インスリンアナログ製剤で、ランタス(R)注[一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)]と同じアミノ酸配列を有するバイオ後続品です。「インスリン グラルギン BS 注キット「FFP」」は、薬液と注入器がセットになったキット製剤で、「インスリン グラルギン BS 注 100 単位/mL「FFP」」は、薬液のみのバイアル製剤です。
富士フイルムファーマは、2012年12月より、国内においてこのインスリンアナログ製剤のバイオ後続品の臨床試験を開始。2013 年 2 月より、強化インスリン療法※2 を実施している1型糖尿病※3患者を対象とした臨床第III相試験を行い、今回の製造販売承認の取得に至りました。今後、本剤の提供を通じて、糖尿病患者の治療および経済的負担の軽減に貢献していきます。
富士フイルムファーマは、糖尿病や感染症を重点領域とし、販売提携なども活用しながら、顧客基盤を強化してきました。今後も引き続き、高品質・高信頼性の医薬品の開発・販売を通じて、患者の生活の質の向上に寄与していきます。
※1 厚生労働省の「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」に従い、品質、安全性および有効性について、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)との比較から得られた同等性/同質性を有する医薬品。欧米では、バイオシミラー(医薬品)と呼ばれている。
※2 患者が、自身で血糖値を測定・把握し、医師によりあらかじめ決められたインスリン投与量の範囲内で食事内容、運動量に応じて投与量を調整しながら血糖コントロールを図る治療法。
※3 自己免疫性疾患などによるインスリン欠乏が原因となる糖尿病。
<関連リンク>
富士フイルムファーマ
⇒ http://ffp.fujifilm.co.jp/index.html?link=atp
富士フイルムニュースリリース一覧
⇒ http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/index.html?link=atp
富士フイルム株式会社
⇒ http://fujifilm.jp/?link=atp
※リンク先は本件掲載時点の情報であり、予告なく変更になる場合があります。
※本ページに記載している地名・人名など一部の文字で表示できない旧字体は新字体または平仮名に置き換えている場合があります。
※本ページに記載している個々の文章、図形、デザイン、画像、商標・ロゴマーク・商品名称などに関する著作権その他の権利は富士フイルムまたは原著作権者その他の権利者が有しています。
詳細はこちら
プレスリリース提供元:@Press
この記事に関連するニュース
-
“やせ薬”としても使われる糖尿病治療薬はがん予防にも効果あり
日刊ゲンダイDIGITAL / 2024年9月21日 9時26分
-
糖尿病を「手術」で治す…膵臓移植はいまどうなっているのか
日刊ゲンダイDIGITAL / 2024年9月13日 9時26分
-
植物インスリン――mcIRBP-19:血糖値調整の自然な鍵
共同通信PRワイヤー / 2024年9月9日 10時22分
-
iPSで糖尿病治験実施へ 京都大病院、重症1型患者
共同通信 / 2024年9月2日 12時14分
-
世界初の週1回持続型インスリン注射は糖尿病患者にどんな変化をもたらす?
日刊ゲンダイDIGITAL / 2024年8月29日 9時26分
ランキング
-
1《1個買うと1個もらえる》新作「チョコパイ」が無料ってお得すぎ...。セブン・ミニストップ・ファミマお得企画まとめ(9月24日開始)
東京バーゲンマニア / 2024年9月24日 12時37分
-
2「うまい棒」12円→15円に値上げ 「許容できる範囲をさらに超え……」
ITmedia ビジネスオンライン / 2024年9月24日 13時9分
-
3昭和に大ヒット「青春という名のラーメン」令和に復活! 熱湯1分、タイパ志向に応える 明星食品
食品新聞 / 2024年9月24日 9時2分
-
4「きのこの山」模倣品流通受け、明治が知的財産権の保護を強化へ…製造差し止めなどでブランド保護
読売新聞 / 2024年9月24日 16時59分
-
5ノースボルト、国内で1600人削減 電池増産計画撤回
ロイター / 2024年9月24日 11時19分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください