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カナダ保健省、ファイザー製ワクチンの5~11歳への緊急使用を承認(カナダ)

ジェトロ・ビジネス短信 / 2021年11月22日 14時0分

カナダ保健省は11月19日、ファイザー・ビオンテック製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」の5~11歳への使用を承認すると発表した。カナダにおいて同年齢層を対象とした新型コロナウイルスワクチンとしての承認は初めてで、同省は、新型コロナウイルス対策における重要な節目となるとしている。

同年齢層へのワクチン使用承認は、米国では米国食品医薬品局(FDA)が10月29日付で先行しており(2021年11月4日記事参照)、ファイザー・ビオンテックのカナダ保健省へのワクチン使用申請がFDAへの申請から11日後だったことから、カナダでも承認が間近とみられてきた。

同省ではこれまで、2020年12月9日に16歳以上、2021年5月5日に12~15歳を対象として同ワクチンの使用を承認した。10月18日にファイザー・ビオンテックから同ワクチンの適応拡大申請を受け、審査の結果、5~11歳の子供に対する同ワクチンの有益性がリスクを上回ると判断したという。

また、臨床試験の結果、5~11歳の免疫反応は、16~25歳の免疫反応と同等なこと、5~11歳の新型コロナウイルス予防効果は90.7%で、重篤な副作用は認められなかったことも発表した。さらに、接種方法については、12歳以上に認可されている30マイクログラム(注1)の2回接種よりも少ない、10マイクログラムの2回接種を3週間間隔で行うことを認可した。

しかし、国家予防接種諮問委員会(NACI)(注2)は、投与間隔を長くすることでより強固な免疫反応が得られるという証拠が増えてきたことから、投与間隔を少なくとも8週間に延長することを推奨している。また、投与間隔を長くすることで、まれな副反応である心筋炎のリスクをさらに低減できる可能性があるとした。

なお、カナダ保健省の承認は、ファイザー・ビオンテックによる同年齢層でのワクチンの安全性と有効性に関する継続的な情報提供が条件となっており、同省や傘下のカナダ公衆衛生局では、今後も同ワクチンの安全性を注意深く監視し、安全性に関する懸念が確認された場合には対応していくとしている。

(注1)マイクログラムは1グラムの100万分の1の単位。

(注2)NACIは、小児科、感染症、社会科学、公衆衛生など各分野の専門家で構成し、連邦政府に新しく承認されたワクチンの使用に関する指針を提供している。

(飯田洋子)

(カナダ)

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