マレーシア医療ビジネス解説セミナー開催、持続的成長が見込まれる医療機器市場に着目（マレーシア）

ジェトロは11月13日、医療機器輸入制度をテーマとした「マレーシア医療ビジネス解説セミナー-医療機器輸入制度の最新動向-」を現地で開催した。10月に改定した調査レポート「マレーシアにおける医療機器の輸入制度」について、日本企業向けに成果を普及する目的で開催された。セミナーには、マレーシアの医療機器市場への新規参入や販路拡大を目指す日本企業が参加した。

同セミナーでは、ジェトロ中小企業海外展開現地支援プラットフォームコーディネーターの岩田真宜氏が、「医療機器ビジネス進出を検討する上でおさえる3つのポイント」をテーマに講演した。講演では、（1）ニーズ調査の重要性、（2）薬事登録の更新内容、（3）代理店選びについて説明した。続いて、マレーシアの適合性評価機関（CAB：Conformity Assessment Bodies）（注）の1つで、医療機器輸入制度の知見を有する地場企業KGSサーティフィケーションの担当者が「ASEANハーモナイゼーションの影響と最新の医療機器輸入制度における主な変更点」をテーマに講演し、ASEAN域内での規制や手続きの統一に関するガイドラインを中心に、違反した場合の罰則についても説明した。参加者からは、「情報収集が難しい制度の細かな点を聞くことができた」「さまざまな視点での話が聞けて非常に価値があった」などの声があった。

KGSサーティフィケーションの関係者らによる講演の様子（ジェトロ撮影）

マレーシア投資開発庁（MIDA）によると、マレーシアの医療機器市場は2023年から2028年にかけて年平均8.5％の成長率で拡大し、45億ドルに到達すると予測されている。高齢化の進展や慢性疾患の増加などを背景に、今後も需要増が見込まれる。マレーシア政府も、製造業の包括的な成長を目指す「新産業マスタープラン2030」（2023年9月7日記事参照）で医療機器産業を重点産業の1つとして位置付け、外資企業誘致や地場企業の技術力向上を図っている。富裕層や中間所得層の増加から高度医療に対する需要が拡大している中、高度医療機器の多くは、米国、中国、シンガポール、ドイツ、日本からの輸入に依存している。

なお、同セミナーの録画は後日、ジェトロのウェブサイト上で公開予定。

（注）医療機器の適合性評価を実施する機関。医療機器の安全と性能が確認され、承認証明書が発行されると、マレーシア医療機器庁（MDA）へMeDC@Stというオンラインシステムを通じて、医療機器登録申請書を提出することができる。

（川本暖乃）

（マレーシア）