海外薬、日本人の事前治験不要に 厚労省「ドラッグロス」解消へ

　厚生労働省は25日、海外で開発中の薬の早期承認を目指し、国際共同の臨床試験（治験）前に求めていた日本人への事前の治験について、原則不要とする通知を出した。近年、海外で使える薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」が問題となっており、企業側の負担を減らすことで患者の不利益を解消する狙い。

　医薬品の承認には、企業が3段階の治験を実施して人での安全性や有効性を確認する。最後の第3相試験ではより多くの患者が必要で、各国から患者を集める国際共同治験が主流だ。国内での薬事承認がスムーズに進むというメリットもある。