「ハートシート」承認は不適切 重症心不全の再生医療製品

厚生労働省

　厚生労働省の専門部会は19日、重症心不全患者に対し、患者自身の筋肉から採取した細胞を培養し、シート状にして心臓に貼る再生医療等製品「ハートシート」の製造販売に関する通常承認は適切ではないと結論付けた。テルモ（東京）と大阪大が共同開発したもので2015年に条件付きで承認されていた。その後の使用実績で有効性が示されなかった。審議会で改めて議論する。

　部会ではアンジェス（大阪）が19年に条件付き承認されていた慢性動脈閉塞症の遺伝子治療薬「コラテジェン」の申請を取り下げたことも報告。同社は市販後の調査で臨床試験の結果を再現できず、販売を終了した。