後発薬4割、承認書と異なる製造 業界自主点検に「衝撃的」

厚労省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」＝18日、東京都内

　日本製薬団体連合会（日薬連）は21日までに、ジェネリック医薬品（後発薬）を扱う全172社が実施した製造実態に関する自主点検の結果、8734品目中、4割超に当たる3796品目で製造販売承認書と異なる製造があったと明らかにした。厚生労働省の会議で速報値として報告し「品質や安全性に影響はない」としたが、会議構成員からは「衝撃的な数字だ」として再発防止を強く求める声が上がった。

　処方薬全体の約8割を占める後発薬を巡っては品質不正が相次ぎ発覚し、2021年以降、小林化工（福井県あわら市）や大手の日医工（富山市）など21社が業務停止などの行政処分を受けた。医薬品供給不足の一因にもなり、不適切事案の発生防止のため厚労省が自主点検を求めていた。

　日薬連によると、点検では書類確認や従業員のヒアリングをし、製造販売承認書と異なる方法で原材料を混合したり、品質試験を行ったりといった事例が判明した。承認書の誤記もあった。品質や安全性に問題がある「重大な相違」の事例はなかったという。