尋常性乾癬、関節症性乾癬などの治療薬として、「スキリージ(R)」(リサンキズマブ)を新発売

共同通信PRワイヤー / 2019年5月24日 10時0分

写真

画像①

2019年5月24日


アッヴィ合同会社


アッヴィ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の治療薬として、「スキリージ(R)」(リサンキズマブ)を新発売


●スキリージ(R)はIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤で、0週時、4週時、その後は12週間ごとに投与する乾癬治療薬1

●4つの乾癬の適応症(既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿胞性乾癬、乾癬性紅皮症)について、世界初の承認を本邦で取得

●国内外の第Ⅲ相臨床試験において、スキリージ(R)投与群は対照薬群(プラセボ群、ウステキヌマブ群、アダリムマブ群)と比較して、有意に高い皮膚症状(PASI90、sPGA0/1 )の改善率を達成2,3



アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長 : ジェームス・フェリシアーノ)は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症において、既存治療で効果不十分な患者さんに対する治療薬として、インターロイキン-23(IL-23)阻害薬「スキリージ(R)皮下注75mgシリンジ0.83mL(以下、「スキリージ(R)」)」(リサンキズマブ)を本日、5月24日から発売します。スキリージ(R)は0週時、4週時、その後は12週間ごとに皮下投与する薬剤で、日本で承認されている乾癬の適応を持つ生物学的製剤のうち、最も投与頻度が少ない薬剤の一つです1。


乾癬は非伝染性の慢性炎症性疾患で、炎症を起こした鱗屑(りんせつ)を伴う皮膚病変を特徴とし、多くの場合、痒みや灼熱感、刺痛を伴います4,5。この疾患は他の複数の炎症性疾患と関連し、日本では約15%の乾癬患者さんが乾癬性関節炎(関節症性乾癬)を併発します6。乾癬性関節炎(関節症性乾癬)は慢性の炎症性関節炎で、不可逆的な関節変形や関節障害を来すことがあります5。世界では、約30%の乾癬患者さんが関節症性乾癬に発展する可能性があるといわれています5。


スキリージ(R)は、2018年5月に製造販売承認申請し、2019年3月に世界に先駆けて本邦で初めて承認されました。スキリージ(R)はベーリンガーインゲルハイムとアッヴィの業務提携の一環で、アッヴィがグローバルな開発と商品化を主導しています。


本承認は、乾癬患者さんを対象とした、国際共同治験と国内臨床試験のデータに基づいたものです。中等症から重症の尋常性乾癬患者さん(関節症状のある患者さんも含む)2,000人以上を評価した国際共同治験の第Ⅲ相試験は、主要な4つの臨床試験、ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMhance、IMMventで構成され2、そのうち、ultIMMa-1試験およびultIMMa-2試験は中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象に、スキリージ(R)の安全性および有効性をプラセボまたはウステキヌマブと比較評価するようデザインされました3。両試験ともに、16週間投与後の時点で、スキリージ(R)投与を受けた患者さんの75%がPASI 90を達成し、36%および51%がPASI100を達成しました。また、医師による静的総合評価指標(sPGA)スコアが「消失」または「ほぼ消失」(sPGA0/1)を達成しました。安全性プロファイルは、新たなシグナルを検出することなく、ultIMMa-1試験およびultIMMa-2試験における16週までの重篤な有害事象の発現率はそれぞれ、スキリージ(R)群で両試験ともに2%、プラセボ群で3%および1%、ウステキヌマブ群で8%および3%でした。

この記事に関連するニュース

トピックスRSS

ランキング