未承認薬の日本市場参入支援 パートナーシップを武州製薬、スズケングループ、EPSホールディングスが締結

本ビジネスモデルは、スズケングループ、EPSグループ、武州製薬の3社グループが協力することで、日本における開発から、製造販売承認申請、製造、販売、物流などに至るまで、日本市場への参入に必要な役割を「ワンストップ」で提供するサービスです。（参考：ビジネスイメージ図）

新薬の承認には日本における製造販売業者の承認申請が必要となりますが、医薬品医療機器等法の外国特例承認のための制度を活用することができます。日本に拠点の無い企業でも、日本の製造販売業者を選任することで、海外ライセンサー企業が自らの社名を使って承認を取得できます。本ビジネスモデルでは、三和化学が選任製造販売業者となり、3社グループが連携して、日本における未承認薬の開発から製造販売承認申請、商業化を行います。

3.     本ビジネスモデルの特徴

(1)  日本市場参入を「ワンストップ」で支援

従来、日本参入を行うライセンサー企業は、個別に自ら日本における開発・商業化に向けた活動を行う必要がありました。本ビジネスモデルは三和化学が窓口となり、CDMO※4機能を持つ武州製薬、CRO※5・CSO※6機能を持つEPSグループ、そして製薬企業である三和化学とメーカー物流・卸物流機能を持つスズケングループが、一体となって「ワンストップ」型のサービスを提供することが可能です。

(2)  ライセンサー企業名での承認取得を支援

本ビジネスモデルでは、外国特例承認のための制度を活用することで、日本市場への上市に向けて日本法人設立や人材の確保を行わずとも、ライセンサー企業名で承認取得することが可能となり、日本市場におけるライセンサー企業の認知度の向上やブランディングにつながります。加えて、ライセンサー企業に代わり、日本で各分野において豊富な実績を有する3社グループの協業により、医薬品開発、製造販売業者に求められる役割、安定供給などの高品質なサービスを提供します。

(3)　初期投資不要型ビジネスの提供

新興企業などライセンサー企業の資金状況に応じて、日本における開発に伴う費用を三和化学とEPSグループが負担し、上市後、将来の売上より開発経費を回収する成功報酬型サービスを提供します。これにより、資金面で制限のあるライセンサー企業でもリスク無く日本市場に参入することが可能です。

※4 CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization)：医薬品開発・製造受託機関