SIFI、アカントアメーバ角膜炎に対するAKANTIOR®（ポリヘキサニド0.08%）のCHMP肯定的意見を受領

「15年にわたる研究の末、極めて重要な第3相臨床試験に至り、ポリヘキサニド0.08%はAKの最初の認可治療薬として開発されました。当社の研究により、この試験で確立された治療薬投与プロトコールとともに単剤療法として使用した場合、86％以上の医学的治癒率を達成できることが示されました。この重篤な疾患に対する標準治療になることを期待しています。」と、第3相臨床試験の治験責任医師であるJohn Dart教授（ムーアフィールズ眼科病院およびロンドン大学眼科研究所）は述べています。

AKANTIOR®は、単剤療法として高い有効性が示された分子量を提供する最適な長さのポリヘキサニドポリマー鎖で製造されています。SIFIは、AKANTIOR®の製造販売承認申請に関連して、当社独自の製造管理及び品質保証に関するポリヘキサニドの原薬マスターファイルを提出しました。

所轄当局による承認取得後、AKANTIOR®は、フランス、ドイツ、イタリア、ルーマニア、スペイン、英国、トルコといった欧州の主要市場（総人口4億3,000万人）においてSIFI社が直接販売し、その他の欧州諸国（総人口1億8,000万人）においては、当社の商業パートナーであるAvanzaniteが販売する予定です。科学的発表によると、アカントアメーバ角膜炎の発症率は人口100万人あたり1～4人と推定されています。

SIFIについて：SIFIはイタリアに本社を置く国際的な大手眼科企業で、医薬品およびバイオメディカル分野の研究開発から製造、商業化までの一貫したビジネスモデルを特徴としています。1935年の創業以来、眼科医療における意義ある革新を通じて人々の生活を向上させることを使命としています。SIFIは世界40カ国以上に輸出しており、ヨーロッパの主要市場、メキシコ、合弁事業を通じて中国とアラブ首長国連邦に直接進出しています。詳細は、sifigroup.comをご覧ください。

AKANTIOR®について：AKANTIOR®（ポリヘキサニド0.08%）は、アカントアメーバ角膜炎の治療薬として世界で初めて承認されました。抗アメーバポリマーで、原虫であるアカントアメーバの栄養体とシストの両方に作用します。

0.8mg/ml（0.08%）の濃度で製剤化されているため、単回投与容器で単剤点眼が可能です。一方、現在の治療プロトコールには、非正規品（配合剤や輸入品）を含む様々な非標準的併用療法が含まれています。EMAおよび米国食品医薬品局は、アカントアメーバ角膜炎の治療薬としてSIFIを希少疾病用医薬品に指定しました。