ギリアド、第III相TROPiCS-04試験についてアップデートを提供

転移性UCは、侵襲性の高い疾患で、併存疾患があり、加齢のプロセスに伴うその他の変化がある高齢患者さんに多くみられます。近年の進歩にも関わらず、生存率は依然として低く、診断後5年を超えて生存する患者さんはわずか8%です。これらの結果は、プラチナ製剤を含む化学療法およびチェックポイント阻害剤による治療歴のある転移性UC患者さんの治療が難しいことを一部反映しています。長期アウトカム改善のための新たな治療選択肢が緊急に必要とされています。

ギリアドは、この重要な試験に貢献してくださった患者さん、ご家族、治験医師、支援者の方々にお礼申し上げます。膀胱がんコミュニティのアンメットニーズを解消するため、治療の向上に引き続き取り組んでまいります。

SGは初めて承認を受けたTrop-2を標的としたADC（抗体薬物複合体）で、2つの異なるタイプの転移性乳がんに対して生存期間の有意な延長を示しました。現在、20以上の臨床試験が行われています。

米国で承認されている適応症およびその他の重要な安全性情報については、後述をご参照ください。

転移性尿路上皮がん（UC）について

膀胱がんは世界で最も一般的ながんの一つです。この疾患と共に生きる人々は160万人以上で、UCはその90%を占めています。転移性膀胱がんは、侵襲性の高い疾患で、生存率は依然として低く、診断後5年を超えて生存する患者さんはわずか8%です。近年の進歩にも関わらず、転移性膀胱がん患者さんのうち、二次治療に進める患者さんは20%未満です。利用可能な治療法で進行が認められた転移性UC患者さんの長期的なアウトカムを改善する新たな治療選択肢が緊急に必要とされています。

TROPiCS-04試験について

TROPiCS-04試験は、プラチナ製剤を含む化学療法とチェックポイント阻害剤による治療歴のある、局所進行または転移性UC患者さんを対象に、SGとTPCを比較し評価する、非盲検、国際多施設共同、無作為化、第III相試験です。本試験には711名の患者さんが登録され、SG群またはTPC群として標準治療（SOC）の３つの化学療法（ドセタキセル、パクリタキセル、vinflunine）のいずれかを投与する群に、無作為に1:1の比率で割り付けられました。主要評価項目はOSでした。副次評価項目は、固形がんの治療効果判定規準（RECIST 1.1）および盲検下独立中央判定（BICR）に基づいて治験医師が評価した、PFS、客観的奏効率（OSS）、臨床的有用率（CBR）および客観的腫瘍奏効の持続期間（DoR）でした。本試験の詳細については、clinicaltrials.gov（NCT04527991）をご参照ください。