アッヴィ、ウパダシチニブについて、巨細胞性動脈炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を申請

2024年8月13日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、ウパダシチニブについて、巨細胞性動脈炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を申請

ー　巨細胞性動脈炎は側頭動脈などの頭部の動脈、大動脈およびその他の大型・中型の動脈に炎症を引き起こす自己免疫疾患の1つであり指定難病1

ー　日本を含む国際共同第III 相試験のデータから得られた結果に基づく申請

ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において7つの適応症に対する治療薬として承認を取得

ー　本申請を通じて、アッヴィは、未だにアンメットニーズの高い免疫介在性炎症性疾患の患者さんへのさらなる貢献を目指す

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、本日、ウパダシチニブについて、既存治療で効果不十分な巨細胞性動脈炎（Giant Cell Arteritis:以下、「GCA」）の成人患者さんを対象とした治療薬として、適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK） 阻害剤で、現在、関節リウマチを含む7つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

GCA は自己免疫疾患であり、側頭動脈などの頭部の動脈、大動脈およびその他の大型・中型の動脈に肉芽腫性炎症を引き起こす指定難病です。50 歳以上で多く発症し、70代に最も多くみられます。男女比では、 女性患者さんの数は男性患者さんの約2～3倍とされています1。本疾患により頭痛、顎痛および視力の変化や消失（突発性かつ永久的な視力消失を含む）を引き起こす可能性があります 2。

本疾患は、ステロイドによる治療が中心となっています。症状改善後は、ステロイド用量を減らしていきますが、30～50％程度の患者さんにおいては症状が再度悪化することがあります。また、長期にわたる継続的なステロイドによる治療では、さまざまな副作用や合併症を引き起こす可能性があるため、慎重な治療が必要です。既存治療の効果が不十分で病態が進行すると、失明、大動脈瘤、大動脈および分枝の狭窄、動脈解離、脳梗塞、心筋梗塞などを発症するおそれがあります1。

アッヴィはこうした状況を背景に、炎症性疾患を有する成人患者さんの治療薬として開発中であるウパダシチニブのGCAに対する適応追加を申請しました。今回の申請は、日本を含む国際共同第III相試験であるSELECT-GCA（M16-852）試験の結果に基づいています。