スキリージ、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

2024年8月23日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、スキリージ(R)（リサンキズマブ）について、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

ー　本承認により、スキリージ(R)（リサンキズマブ）は欧州連合で4番目の適応症取得

ー　2つの主要な第III相試験（INSPIRE寛解導入療法試験1、COMMAND維持療法試験2）から得られたデータに基づく承認

ー　これらの試験において、スキリージは主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayoスコア*に基づき判定）、主な副次評価項目である粘膜治癒**および組織学的・内視鏡的粘膜治癒を達成†,1,2

イリノイ州ノースシカゴ、2024年7月26日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、スキリージ(R)（リサンキズマブ）について、既存治療または生物学的製剤で効果不十分、効果減弱または不耐容であった中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）を有する成人患者さんの治療薬として、欧州委員会の承認を取得したことを発表しました3。

リエージュ大学病院消化器内科教授兼科長およびリエージュ大学学部長（professor and head of gastroenterology, Liège University Hospital, dean of faculty, Liège University）であり、INSPIRE試験の治験責任医師であるEdouard Louis, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「潰瘍性大腸炎は、慢性的かつ予測不可能で、時に身体を衰弱させる疾患であり、潰瘍性大腸炎の患者さんは持続的な症状緩和を必要としています。INSPIRE試験およびCOMMAND試験でスキリージの投与を受けた患者さんでは、臨床的寛解と粘膜治癒に関して有意な改善が認められました。粘膜治癒は症状管理にとどまらず腸内壁の修復につながり、長期的な転帰の改善をもたらすため、これらの知見は重要なものです。今回の承認により、潰瘍性大腸炎患者さんにとって長期的な治療目標達成の助けとなる、新たな選択肢が提供されることになります」

世界では500万人が潰瘍性大腸炎に罹患していると推定され、罹患率は世界的に上昇しています4。潰瘍性大腸炎に特徴的な徴候および症状は、下痢、腹痛、血便、便意切迫感、直腸からの粘液排出、直腸痛および直腸出血です5。潰瘍性大腸炎患者さんは一般的に疼痛や不快感のため、日常活動を過ごす力や意欲が低下しています6。