JWセラピューティクス、再発性または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者に対するCarteyva®の追加生物学的製剤承認申請がNMPAより承認されたことを発表
共同通信PRワイヤー / 2024年8月28日 16時6分
![JWセラピューティクス、再発性または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者に対するCarteyva®の追加生物学的製剤承認申請がNMPAより承認されたことを発表](https://media.image.infoseek.co.jp/isnews/photos/kyodopr/kyodopr202408285527_0-small.jpg)
上海、2024年8月28日 /PRNewswire/ -- 独立系の革新的なバイオテクノロジー企業であるJWセラピューティクス(JW Therapeutics、HKEx: 2126)は、細胞免疫療法製品の開発、製造、商業化に注力しており、中国国家薬品監督管理局(NMPA)が、再発または難治性マントル細胞リンパ腫(r/r MCL)を有する成人患者に対する、同社の抗CD19自己キメラ抗原受容体T(CAR-T)細胞免疫療法製品Carteyva®(レルマカブタジーン・オートロイセル注射)の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を承認したことを発表しました。これは、JWセラピューティクスによるCarteyva®の3件目のマーケティング承認であり、再発または難治性マントル細胞リンパ腫(r/r MCL)患者の治療に対して中国で承認された初の細胞療法製品です。Carteyva®は、2022年3月にNMPAより画期的治療薬指定を受け、さらに2023年12月には優先審査の指定を受けました。
MCLは、異質性を持つB細胞性非ホジキンリンパ腫であり、現在の治療法では治癒が困難とされています[1]。MCLは予後が不良であり、主に高齢の男性に発症し、進行した段階で診断されることが多いとされています[2]。過去10年間で大きな進展が見られ、治療の枠組みは従来の化学免疫療法から、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(BTKi)などの標的療法へと移行しています。再発または難治性マントル細胞リンパ腫(r/r MCL)の治療においてBTKiの使用は生存率の改善に寄与しているものの、多くの患者は最終的に再発し、寛解期間が短縮される(6~10か月)ことが多いとされています [3]。それにもかかわらず、再発または難治性マントル細胞リンパ腫(r/r MCL)の現行治療の限界を克服するための安全で効果的な新しいアプローチに対する未解決の医療ニーズが依然として存在しています。
sBLAは、中国における再発または難治性マントル細胞リンパ腫(r/r MCL)成人患者を対象としたCarteyva®の単一群多施設共同治験の臨床結果によって裏付けられました。この試験には、CD20を標的とする抗体、アントラサイクリンまたはベンダムスチン、あるいはBTKiで治療された再発または難治性マントル細胞リンパ腫(r/r MCL)患者が含まれました。リンパ球減少化学療法を受けた後、患者はCarteyva®(100×106 CAR+ T細胞)を投与されました。2023年8月7日時点で、合計59名の患者がCarteyva®の点滴を受けました。59名の有効性評価可能な患者のうち、Carteyva®は高い客観的奏効率(ORR)および完全奏効率(CRR)を達成し、顕著な臨床反応を示しました(最高ORR 81.36%、最高CRR 67.80%)。重度(グレード3以上)のサイトカイン放出症候群(CRS)の発生率は6.8%、重度(グレード3以上)の神経毒性(NT)の発生率も6.8%でした。
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