アダリムマブ、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の成人患者さんに対する治療薬として適応追加承認申請

2024年8月30日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、アダリムマブについて、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の成人患者さんに対する治療薬として、公知申請により適応追加承認を申請

ー　X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎は 10 代～30 代での発症が多い炎症性疾患1

ー　公知申請に基づき、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎への適応追加承認を申請

ー　アダリムマブは現在、日本において12の適応症に対する承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体（アダリムマブ＜遺伝子組換え＞、以下「アダリムマブ」）について、X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（以下「nr-axSpA」）の成人患者さんにおける適応追加承認の公知申請を行いました。

アダリムマブは、日本において2008年に関節リウマチの適応症での承認取得以来、これまでに希少疾患を含む12の適応症で、小児から高齢者の患者さんの治療薬として承認を受けています。今回の申請は、日本脊椎関節炎学会、一般社団法人 日本リウマチ学会および日本AS友の会からの効能・効果追加の要望に基づき、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、アダリムマブの海外での試験や国内における全国疫学調査の結果などの国内外の公表文献から、公知申請の妥当性が評価されたことによるものです2。

体軸性脊椎関節炎（axSpA）は、主に脊椎や仙腸関節など体軸関節が侵される一連の炎症性疾患で、強直性脊椎炎（以下、「AS」）およびnr-axSpAの2つに大別されます3,4。ASとnr-axSpAの異なる点はX線画像での所見の程度であり、nr-axSpA患者さんでは臨床的に仙腸関節の構造的変化がX線基準を満たしません5。しかしながら、nr-axSpA患者さんは、疼痛、炎症やこわばりによる身体機能の障害が頻繁にみられ、患者さんの生活の質や健康に重大な負担を及ぼす可能性があります6。

アダリムマブは長年にわたり、適応症の追加に加え、剤形追加や製剤・デバイスの改良を続け、充実した製剤ラインナップを基盤に幅広い適応症の治療に貢献し続けています。

体軸性脊椎関節炎（axSpA）について

体軸性脊椎関節炎は、脊椎に発症し、背部痛、運動制限および構造的損傷を引き起こす慢性の炎症性疾患です5。臨床的に強直性脊椎炎（AS）またはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）と定義された2つのサブセットで構成されます5。強直性脊椎炎の患者さんでは、X線画像で明らかな仙腸関節の構造的損傷が認められます5。X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎は、臨床的に仙腸関節の構造的変化がX線基準を満たさないものと定義されます5。