手術不能、再発のホルモン受容体陰性かつHER2 陰性乳がん治療薬トロデルビ(R)の製造販売承認を取得

また、当社代表取締役社長のケネット・ブライスティングは「当社はオンコロジー領域のコミュニティ、患者さん、医学界、産業界におけるパートナーと協力して、がんの治癒を目指しています。サシツズマブ　ゴビテカンは再発・転移性のトリプルネガティブ乳がんに対して全生存期間（OS）を大幅に伸長し、世界で最初に承認されたTROP-2たんぱくを標的とするADCで、すでに世界約50カ国の患者さんに届けられています。今回ついに日本の患者さんにこの重要で新たな治療選択肢を提供するための大きな一歩を踏み出せたことを大変うれしく思います。当社は今後もがん患者さんに革新的な治療薬を届けられるよう、努めていく所存です」と述べています。

ホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）乳がんについて

HR-/HER2-（IHCスコア 0、IHCスコア 1+またはIHC スコア 2+/ISH検査陰性）乳がんは、最も悪性度の高いタイプの乳がんで、乳がん全体の約10％を占めます。HR-/HER2-乳がんの細胞は、エストロゲンとプロゲステロンの受容体の発現がなく、HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）の発現も限定的もしくは全くありません。HR-/HER2-乳がんはその性質上、他の乳がんに比べて有効な治療法が極めて限られており、再発や転移の可能性が高いといわれています。他の乳がんにおける転移再発までの平均期間が5年であるのに対し、HR-/HER2-乳がんは約2.6年です。5年生存率は、一般的な再発乳がんの女性においては28％、HR-/HER2-再発乳がんにおいては12%となっています。

ASCENT試験について

被験者529名が、サシツズマブ　ゴビテカン（267例）群と医師選択治療群（262例）に無作為に割り付けられました。主要評価項目はベースライン評価時に脳転移が認められなかった集団（BM Neg集団）を対象とした無増悪生存期間（PFS）とし、RECISTガイドライン1.1版に基づき盲検下独立中央判定により評価したところ、サシツズマブ　ゴビテカン群のPFSは、医師選択治療群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。加えて、全体集団（脳転移の有無を問わない）を対象としたPFS、全生存期間（OS）、盲検下独立中央判定による客観的奏効率（ORR）を副次的評価項目として評価したところ、サシツズマブ　ゴビテカン群の全体集団を対象としたPFS、OS、ORRは医師選択治療群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。