ヒールジェン・サイエンティフィック、自宅でできるCOVID-19とインフルエンザの検査でFDAの新規販売許可を取得

簡単な鼻腔スワブ検査で、症状がCOVID-19、インフルエンザA型、インフルエンザB型のいずれによるものかをすぐに判断できます。これにより、複数の検査を行う必要がなくなり、医療機関の負担が軽減されます。Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Testは、最初の5日以内に症状が出ている14歳以上の個人、または2歳以上の個人から成人が採取したサンプルに対して承認されています。

「今回のDe Novo承認は、ヒールジェンにとって重要なマイルストーンとなります。当社は、最先端の製造施設をすでに備えており、これからの秋の気管支炎シーズンの世界的な需要に応えるため、呼吸器検査の生産を拡大する予定です」とヒールジェンのBryan Fang社長は述べています。

ヒールジェンの品質とイノベーションへの取り組みは、Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Testが受けてきた厳格な開発・検証工程に表れています。このテストは、正確性、信頼性、使いやすさなど、最高のパフォーマンス基準を満たすようにデザインされており、個人が受け取った結果の信頼性を保証します。

このプロジェクトは、契約番号75N92022D00010および75N92022D00013に基づき、米国保健社会福祉省の国立衛生研究所の国立画像生物医学・生物工学研究所（NIBIB）からの連邦資金によって部分的に資金提供されています。

Healgen（ヒールジェン）について

Healgen Scientific, LLC（ヒールジェン・サイエンティフィック社）は、世界の健康の向上に尽力する、高品質のヘルスケア製品とソリューションを提供する大手プロバイダーです。ヒールジェンは、イノベーション、品質、アクセシビリティを重視し、個人や医療提供者が十分な情報に基づいて患者のケアを決定できるように支援するヘルスケア製品とソリューションを開発し、商品化しています。ヒールジェンの使命は、世界の健康を向上させ、すべての人にとってより健康な世界を創造することです。

詳細については、ヒールジェンのウェブサイトをご覧ください。メディア関連の問い合わせについては、[e-mail]までご連絡ください。このニュースを発表するプレス・リリースは、FDAのウェブサイトでご覧いただけます。