革新的な心房細動アブレーション治療機器 FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション システムを新発売

2024年10月25日

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社（本社：東京都中野区、代表取締役社長：森川智之）は、心房細動の新たな治療法として期待されるFARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション（PFA）システムの薬事承認を2024年9月26日に取得し、本製品を11月1日より全国で発売いたします。

超高齢社会を迎える日本において、心房細動の有病率は2030年には100万人を超えると予想され、1日本の医療現場での迅速な治療手段は急務となっています。「FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション（PFA）システム」は、肺静脈の出口にカテーテルで電場（パルスフィールド）を形成して電気的に隔離することで、心房への異常な電気信号を遮断して心房細動を治療します。PFA治療は、心筋が他の臓器よりも障害閾値が低いことを応用し、心筋だけを選択的に焼灼する電場を起こすことが期待されています。これにより、現在、標準的治療となっている熱アブレーション治療において課題であった食道損傷や肺静脈狭窄、さらには横隔神経の持続的な障害などの合併症リスクを低減することが期待されます。

「心房細動は、特に高齢化が進む日本において、患者数が増加している医療課題です」　当社代表取締役社長の森川智之は述べています。「欧米で先行導入されたFARAPULSE PFAシステムは、副作用の低減、再発率の低さ、治療時間の短縮が高く評価されています。今回、日本の医療現場にこの革新的なシステムを提供することで、患者さんの負担軽減や医療従事者の働き方改革にも貢献できると考えています。」

FARAPULSE PFAシステムは、2021年の欧州発売以来、これまで世界65カ国で承認されており、12万5000例を超える臨床使用実績を持ち、120以上の査読付き論文で本製品の有効性、安全性が示されており、手技時間の短縮にも貢献し、医療機関での効率改善と患者さんの負担軽減が期待されています。

ADVENT臨床試験では、熱アブレーション・冷凍バルーンアブレーションに対して非劣性であることが確認され、有効性と安全性が証明されています。また、同試験において、既存のアブレーション術で課題であった周辺組織への影響（合併症）である心房食道瘻はPFA群、標準治療群ともに発現は認められませんでした。