EpiVaxとCUBRC、ジェネリック・ペプチド医薬品の規制申請をサポートする免疫原性リスク評価アッセイ用のコントロール・ペプチドの開発でFDAから200万ドルの契約を受注

最新の研究プログラムでは、テリパラチド、エキセナチド、リラグルチド、チルゼパチドなどの一般的なジェネリック医薬品ペプチドのジェネリック・ペプチド医薬品ANDA申請をサポートするために、EpiVaxは標準ペプチド・サイズの陽性対照と陰性対照を識別・認定します。EpiVaxのペプチド簡略新薬申請（PANDA®）アプローチでは、FDAの潜在的な免疫原性不純物を特定および評価するために使用される手法と同じ直交法を用います。この手法は、「Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities（合成ペプチド医薬品およびその不純物の免疫原性リスク評価）」と題されたレビューで説明されています。FDAと契約したプログラムの1つについての詳細は、「Assessing the Immunogenicity Risk of Salmon Calcitonin Peptide Impurities Using In Silico and In Vitro Methods（In SilicoおよびIn Vitro法を使用したサケカルシトニン・ペプチド不純物の免疫原性リスクの評価）」で詳しく説明されています。

EpiVaxはCUBRCと協力して、FDAが資金を提供したこの最新の研究を実行し、ジェネリック・ペプチド医薬品の免疫原性評価に関する新しい業界標準の開発を主導することで、安全で効果的なジェネリック・ペプチド医薬品へのアクセスを継続的に改善したいと考えています。

EpiVaxについて

ペプチド治療薬、生物学的治療薬、ワクチンの免疫原性評価および配列最適化の分野において、EpiVaxは業界をリードしています。EpiVaxは、免疫原性リスク評価、免疫調節、迅速なワクチン・デザインを加速するために、世界中の企業・政府機関・学術機関と連携しています。詳細については、www.epivax.comをご覧ください。

CUBRCについて

CUBRCは、医学、化学および生物防衛、データ・サイエンスと情報融合、コマンドと制御、極超音速の分野で研究、開発、テスト、システム統合プログラムを実行する独立非営利の科学法人です。詳細については、www.cubrc.orgをご覧ください。

FDAの資金援助に関する声明

FDAは、このプレス・リリースで言及されているプロジェクトを後援しています。情報の内容は、連邦政府の立場や政策を必ずしも反映するものではなく、公的な承認を意味するものでもありません。プロジェクト全体（約200万ドル以下）は、連邦政府の資金で賄われます。