CathWorks FFRangioのアウトカムと侵襲的ワイヤーベースの生理学的評価を比較した日本初の前向きRCTであるPROVISION試験、主要評価項目を達成

PROVISION試験、FFRangioコホートが侵襲的ワイヤーベースのFFRコホートに比べて経済的およびリソース利用において有意な優位性を示す

ワシントン, 2024年10月29日 /PRNewswire/ -- 本日、ワシントンD.C.のウォルターE.ワシントンコンベンションセンターで開催されている心血管研究財団の年次経カテーテル心血管治療学会（TCT）のカンファレンスにおいて、岐阜ハートセンターと福岡山王病院の研究者らが医師主導で実施されたPROVISION1試験の結果を発表しました。研究者らは、侵襲的ワイヤーベースの冠血流予備量比（FFR）と比較したFFRangioのアウトカムに関する日本初のランダム化比較試験（RCT）が主要評価項目を達成し、従来のワイヤーベース手法に対して非侵襲的なFFRangio技術が経済面およびリソース利用において有意な優位性を示したことを発表しました。

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PROVISION試験には、日本国内13施設で400名の患者が登録されました。主要研究者である岐阜ハートセンターの松尾仁司教授および福岡山王病院の横井宏佳教授は、ワイヤー不要の血管造影ベースであるCathWorks FFRangio®システムによる生理学的評価が、侵襲的ワイヤーベースのFFRによる評価と同等の臨床治療計画を導き、臨床予後に差がないことを確認することを目的としました。さらに、本試験は、FFRangioがワイヤーベースのFFRに比べて経済的な優位性を提供することを示すことも意図しています。

FFRangioシステムは、人工知能（AI）と高度な計算科学を組み合わせ、心血管疾患の診断および治療方法に革新をもたらしています。FFRangioシステムは、通常の血管造影から生理学的情報を取得し、薬剤刺激や侵襲的な圧力ワイヤーを必要としません。FFRangioシステムは、冠動脈全体にわたる迅速かつ信頼性の高い手技中のFFRangio値を医師に提供します。

PROVISION試験は、血管造影ベースの生理学技術と侵襲的ワイヤーベースの生理学のアウトカムを比較した、日本初の前向きRCTです。中等度冠動脈病変（径狭窄率30～90%）を有する患者は、1:1で無作為に、侵襲的な圧力ワイヤーを用いて得られたFFR値に基づいて治療方針を決定するワイヤーベースのFFR群、またはFFRangio値に基づいて治療方針を決定するFFRangio群に割り付けられました。機能的評価に基づき、血行再建術（PCI）と至適薬物療法（OMT）の併用、またはOMT単独が選択されました。PCIを受けた患者については、それぞれの技術を用いてPCI後の生理学的評価が行われ、少なくとも1年間は臨床的に追跡調査が行われます。