Nordic Bioscience、炎症性腸疾患の CPa9-HNE バイオマーカーについて FDA から支持書を受け取る
共同通信PRワイヤー / 2024年11月11日 16時51分
【画像:https://kyodonewsprwire.jp/img/202411119696-O2-ipZhwZRJ】
ヘルレブ、デンマーク, 2024年11月11日 /PRNewswire/ -- 大手バイオマーカー企業であるNordic Bioscience(ノルディック・バイオサイエンス)は、同社のCPa9-HNEバイオマーカーアッセイが米国食品医薬品局(FDA)からサポート・レター(LoS)を受け取ったと発表した。
【画像:https://kyodonewsprwire.jp/img/202411119696-O1-UHaMPXKH】
過去30年間、Nordic Bioscienceは、影響力の大きい学術誌に掲載された科学的ブレークスルー、高精度の自動化機器の継続的な機能強化[1]、公的機関からの一貫した規制承認によって、ProteinFingerprint Biomarker Technology ™を継続的に進歩させてきました。
「科学的卓越性、高品質のバイオマーカー、規制サポートの3つが、私たちを競合他社より一歩抜きん出させています」と、Nordic BioscienceのCEO、Morten A. Karsdal氏はコメントしています。「CPa9-HNE の支援書は、当社の成功物語を示すもう一つの画期的な成果であるだけでなく、勤勉な当社のチームが誇りに思えるものでもあります。」
球エラスターゼによって生成されるカルプロテクチン S100a9 の断片を測定します。炎症性腸疾患 (IBD) 患者の血清と血漿で検出され、活性化好中球を定量化することで、疾患活動の非侵襲的指標を提供します。IBD 試験では、中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者の治療が頻繁に薬剤評価の対象となります。好中球は IBD に寄与する重要な免疫細胞であり、CPa9-HNE は疾患活動のモニタリングを改善できます。
「この支援書は、私たちがCPa9-HNEで達成しようとしていたことを強調しています:このバイオマーカーは、将来的に臨床試験のための患者充実ツールとして適用される可能性を秘めています。これを使用することで、中等度または重度の内視鏡的疾患活動性を有する可能性が高い患者を特定し、試験対象集団を充実させることができます」と、Nordic Bioscienceの消化器疾患科学ディレクター、Joachim Høg Mortensen氏は付け加えた。「これにより、患者の募集が大幅に効率化され、適切なプロファイルをターゲットにできるようになります。さらに、CPa9-HNEは血清カルプロテクチンバイオマーカーとして、血液ベースの疾患活動性指標を提供し、疾患活動性と治療反応のモニタリングに使用できる可能性があります。」
-
- 1
- 2
この記事に関連するニュース
-
デコード・ジェネティクス/アムジェン:新たな研究で疾患リスクにおけるBMIの役割を探る
共同通信PRワイヤー / 2024年11月13日 9時52分
-
FMF2025、国際地質調査所最大規模の会合とセンター・オブ・エクセレンス設立会議を開催へ
共同通信PRワイヤー / 2024年10月31日 9時57分
-
CathWorks FFRangioのアウトカムと侵襲的ワイヤーベースの生理学的評価を比較した日本初の前向きRCTであるPROVISION試験、主要評価項目を達成
共同通信PRワイヤー / 2024年10月29日 9時54分
-
Pierre Fabre、MET遺伝子変異を有するNSCLCの標的治療薬PFL-002/VERT-002の第I/II相治験で第1例目の投与開始を発表
共同通信PRワイヤー / 2024年10月25日 10時20分
-
2024年度世界乾癬デー乾癬性皮膚病と家族 ― 支え合い、理解し合うために共に手を携え立ち上がる
共同通信PRワイヤー / 2024年10月23日 9時53分
ランキング
-
1星野リゾート、総スカン「大学1年でも内定」の意義 学生や採用担当者には不評だが隠された意図がある?
東洋経済オンライン / 2024年11月14日 9時20分
-
2「103万円の壁」見直しに宮城知事「私が総理なら首を縦に振らない」「立ちどころに財政破綻」
読売新聞 / 2024年11月13日 23時13分
-
3【独自】住民税非課税世帯に3万円検討 子1人2万円上乗せも、物価高で
共同通信 / 2024年11月13日 21時42分
-
4高知など13日は全国42の地点で夏日に…猛暑が去ったのにキュウリが3倍近くの価格になり食卓に打撃 一体なぜ?
TBS NEWS DIG Powered by JNN / 2024年11月13日 19時47分
-
5「失われた25年」今こそ直視すべきその根源理由 必要なのは「働き方改革」ではない
ITmedia ビジネスオンライン / 2024年11月14日 9時0分
複数ページをまたぐ記事です
記事の最終ページでミッション達成してください