AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始

共同通信PRワイヤー / 2024年12月9日 6時0分

ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法のコンサルティングサービス案内

2024年12月9日

株式会社ヒロファーマコンサルティング

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Press Release 2024年12月9日

「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」

　株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集弘就）は、「ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に対応した「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始予定です。

　本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務への適用が広まってきている、AI機能を搭載した PV Systemの本番稼働後の GVP/CSV信頼性保証とバリデーション手法を追加適用する場合の「AI-PV System導入時CSV支援コンサルティングサービス」です。

　AI機能（AI,AI/ML, GenAI, LLMs and ChatGPTなど）を実装した PV Systemによる、「個別有害事象症例の Intake & Triageの業務効率化事例」が報告されてきています。このような場合、「PV System本番稼働後の AI機能の信頼性保証（Validated Computerized System）をどのように担保・再検証するか？」が GVP CSVでの規制要件課題になってきています。

　本番稼働（前）の GVP/CSVに関しては、従来型手法である GAMP 5 Guide 2nd Edition V-Modelや、FDA/EMA/MHRA/PMDA/NMPA/MFDS等のGxP規制要件に適合した CSV Methodを適用することで AI機能を含む PV Systemのバリデーションは可能です。

　しかし、「PV業務本番稼働（後）：実運用フェーズ」においては、AI機能の「機械学習、自動Version-up」により、一旦バリデートされたQMS確認済環境が「AI自動更新」がなされます。このような場合、特にPV分野での個別症例安全性処理評価のバリデート済機能が、引き続き維持されてるか、をどのように検証し規制当局に報告するか？がGVP PV CSVの課題になってきています。