メナリーニ・グループ（Menarini Group）、オビセトラピブおよびオビセトラピブとエゼチミブ10mgの合剤に関するピボタル第3相臨床試験であるBROADWAYおよびTANDEM試験の良好なトップラインデータを発表

共同通信PRワイヤー / 2024年12月19日 10時12分

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– 両試験とも、主要評価項目であるLSのLDL-Cの平均低下量を、忍容性の高い脂質改善治療薬と比較し、高い統計学的有意性をもって達成した（p<0.0001）

– BROADWAY試験（オビセトラピブ単剤）では約50％、TANDEM試験（オビセトラピブとエゼチミブの合剤）では70％以上の患者がLDL-Cの目標値55 mg/dL未満を達成した

– BROADWAY試験では、1年後の主要心血管系有害事象が21％減少し、オビセトラピブが有利であった

-- I両試験において、オビセトラピブ単剤療法およびEゼチミブとの合剤療法は良好な忍容性が示された

フローレンス、イタリア, 2024年12月19日 /PRNewswire/ -- メナリーニ・グループは本日、：・ファーマ社（NewAmsterdam Pharma Company N.V.、Nasdaq：NAMS、以下「ニューアムステルダム」または「同社」）がスポンサーを務める第3相BROADWAY試験（NCT05142722）および第3相TANDEM試験（NCT06005597）から良好なトップラインデータが得られたことを発表しました。ニューアムステルダムは、既存の治療法では十分な有効性や忍容性が得られない、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の上昇を伴う心血管疾患（CVD）リスクのある患者を対象に、経口非スタチン系薬剤を開発する後期臨床バイオ医薬品企業です。

第3相BROADWAY臨床試験（NCT05142722）は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）および／または確立したアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有する成人患者を対象に、オビセトラピブ10mgを評価するよう設計されました。その患者は、最大限の耐容性を有する脂質低下療法を受けているにもかかわらず、LDL-Cが十分にコントロールされていません。

第3相TANDEM臨床試験（NCT06005597）は、HeFHおよび/またはASCVDまたは複数のASCVD危険因子を有する成人患者を対象に、オビセトラピブ10mgとエゼチミブ10mgの合剤を評価するために設計されました。その患者は、最大限の耐容性を有する脂質低下療法を受けているにもかかわらず、LDL-Cが十分にコントロールされていません。