薬機法改正案の概要判明 ジェネリック企業再編へ基金創設 政府

国会議事堂＝平田明浩撮影

　不安定になっている医薬品供給で必要な対策は――。24日召集の通常国会に政府が提出を目指す医薬品医療機器法（薬機法）などの改正案の概要が判明した。安定供給を図るための新たな基金を創設し、後発医薬品（ジェネリック）企業の業界再編を促すインセンティブ（動機）とすることなどが柱だ。

　後発医薬品企業では2020年以降、品質管理の不正が相次いで発覚した。この影響や、業界の構造として少量多品目生産となっていることなどから、不安定な供給体制が続いている。

　改正案では、こうした生産体制を変えるため、後発医薬品供給支援基金を医薬基盤・健康・栄養研究所に設置する。後発医薬品企業間の連携や再編を促すための補助金にあてることを想定している。また製薬企業に対する出荷停止時の届け出義務づけなどの対策も盛り込む。

　医薬品の品質や安全性確保を強化する対策として、改正案では、法令違反があった場合に、製薬企業に対し役員の変更命令を出すことを可能にする。品質管理業務を総括する品質保証責任者の設置も義務付ける。

　改正案について政府は2月の提出を目指している。【松本光樹】