電子カルテと治験データ収集システムの連携に向けた共同研究、NTTデータなど

○検証結果

共同での検証の結果、電子カルテからEDCへの電子的な連携は一定程度可能であり、オペレーションおよびデータ品質を含む信頼性の観点から、実際の治験においても利用可能性があることを確認できた。

医療機関の転記作業時間においては、1例あたり1時間程度の削減効果を確認。また、製薬企業のSDV作業時間について、1例あたり1.5時間程度の削減効果を確認した。さらには、医療機関のEDC入力にかかる心理的負荷の軽減への貢献についても確認できたとのことだ。
○実証の背景

新薬開発は、研究や治験での臨床データの収集と解析、有効性や安全性の評価といったプロセスを経て開発され、平均で9～17年程度かかるとされる。多くの労力と時間が費やされる臨床データの収集においては、業務効率化と品質確保の両面が課題となる。

近年では医療機関の電子カルテから製薬企業のEDCに臨床データを電子的に連携させる取り組みも進められるが、電子カルテとEDCの互換性や製品間の差異のため、業界全体での普及はなかなか進まない。特に、患者の安全性評価で重要となる有害事象や併用薬情報に関するデータ連携の取り組みは例が少ない。
（熊谷知泰）