緊急投与可能な「人工赤血球製剤」の実用化に向け臨床試験、奈良県立医科大

そして今回、AMEDが公募する2024～2026年度「橋渡し研究プログラムシーズC」に、奈良県立医科大で進められているプロジェクト(研究課題名「備蓄・緊急投与が可能な人工赤血球製剤の医師主導治験」)が採択された。奈良県立医科大附属病院にて、治験薬のGMP(治験薬製造において遵守すべき基準)製造を実施すると共に、想定する臨床用量800mLに向けて、100～400mLまでの投与量および投与速度の増大に対する忍容性と、薬物動態を評価することを主たる目的とした医師主導Phase1b試験が実施される計画だという。

そして、Hb-V400mLの認容性が確認された場合にはPhase2に進み、有効性と安全性が確認される予定。へき地・離島における消化器系の出血による貧血患者の対応のほか、プレホスピタルの危機的出血を想定し、ドクターカー・ドクターヘリに搭載することなど、Hb-Vの威力が発揮される場面を想定した試験プロトコルが提案されているとした。

Hb-Vは、日本で開発されたまったく新しい医薬品候補物質である。献血者の善意に基づく献血血液から生じた廃棄血を、血液型や感染源がなく、長期間備蓄できる製剤に再生でき、特許技術を基盤とした新しい産業創出が期待される。現在、外為法により血液製剤の輸出は出来ないものの、将来的に献血-輸血システムが充実していない諸国への技術導入による貢献も期待できるという。

またHb-Vは、移植用臓器の保存液としての利用や、酸化体(メト体)によるシアン化物中毒の解毒剤としての利用なども予定されるほか、獣医領域における輸血代替としても期待されている。輸血代替の利用に限定して従来考えられていた市場性およびアンメットニーズは、他のさまざまな医療用途を含めると非常に大きいことが想定される。人工赤血球製剤の実用化は、医療システム全体に大きな変革をもたらし、国民の健康福祉の増進に寄与することと考えられるとしている。
（波留久泉）