【衝撃】ジェネリック医薬品の4割で製造過程に不備……その要因と改善策は？

医薬品

政策アナリストの石川和男が12月14日、自身がパーソナリティを務めるニッポン放送Podcast番組「石川和男のポリシーリテラシー」に出演。11月21日、業界団体の調査でジェネリック医薬品の約４割で製造販売承認書と異なる製造があったとの結果が明らかになったことについて専門家と議論した。

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日本製薬団体連合会（日薬連）は11月21日までに、ジェネリック医薬品を扱う全172社が実施した製造実態に関する自主点検の結果を公表。8734品目中、4割を超える3796品目で製造販売承認書と異なる製造があったことが判明した。日薬連は厚生労働省の会議で速報値として報告し「品質や安全性に影響はない」としたが、会議構成員からは「衝撃的な数字だ」として再発防止を強く求める声が上がった。

処方薬全体の約8割（金額ベース）を占めるジェネリック医薬品を巡っては品質不正が相次いで発覚し、2021年以降、小林化工（福井県）や日医工（富山県）など21社が業務停止などの行政処分を受けており、医薬品の供給不足の一因ともなっている。

これらの背景について番組にゲスト出演した神奈川県立保健福祉大学シニアフォローで一般社団法人医薬政策企画 P-Cubed代表理事の坂巻弘之氏は「理由は色々あるが、一例として国がジェネリック医薬品の使用促進を訴えてきた背景がある。（ジェネリック医薬品を）今まで年間10万錠作っていた会社が、1000万錠作らなきゃいけないとスケールアップする時に、（製造販売承認書に従った）今までと作り方を変えてしまう会社があった」と指摘。

一方で「日本の基準は厳しすぎる部分がある」とも述べ、「例えば薬を製造するタンクに原料を入れていく際、一度にまとめて入れるのか、少しずつ分けて入れるのかが製造販売承認書には書かれている。今回の調査結果でも、そういった部分で誤りがあった事例が見られたが、薬の専門家から見れば薬の有効性には影響しないよねということがある」と言及。「（原材料を）どのくらい分けて入れるのかなどは、アメリカやヨーロッパでは基準に入れていない」として、日本の製薬基準が厳しすぎる点を明かした。また、「日本の規制が厳しすぎて、外資系企業のなかには実質的に日本から撤退する会社も結構出てきている」とも語った。

その上で、直近でも医療現場が必要とする薬の約2割が供給されていない問題の解決策として「いろんな要因が絡んでいるが、例えば海外の状況を見ると人体に対する影響がどのくらいあるのか。元々届け出た手順書（製造販売承認書）と実際には異なった工程で作っていたとしても、人体に対する影響を評価した上で安定供給の方を優先するというような意思決定の仕方もある」と指摘。

さらに「現実に供給不足を起こしている多くの薬は値段が安いもの。そのあたりのデータもきちんと見て、安いものに関しては採算が取れるように、あるいは増産するインセンティブになるような価格政策を国がとっていくべき」とも述べた。

石川は「国には価格と供給安定、両方のバランスが取れた政策をやってもらいたい。規制の合理化や、ルールの見直しなどを進めてもらいたい」と注文をつけた。