自己末梢血を使う再生医療「PRP療法」としてBTI社で開発されたENDORET-PRGFシステムが、真空採血管を使用する血液成分分離キットとして日本で初めて薬事承認され、いよいよ日本市場に上陸します

近年、アスリートだけでなく一般の人達にも話題になり始めているPRP治療は、患者さんの血液を遠心分離して作られる多血小板血漿（PRP）を用いて行う治療です。

今回承認されたENDORET PRGFシステムは、BTI Biotechnology Institute社（所在地Vitoria, Spain）が独自のコンセプトに基づいて開発したPRP療法です。
PRGFはスペインのみならず世界中で多くのアスリートのケガの治療に使われてきました。中でも有名なのは、今も世界の第一線で活躍しているテニスのラファエル・ナダル選手です。ナダル選手はこの治療法を何度も使用して疲労からの回復を早め、早期に競技へ復帰できるようにしてきました。また、深刻なケガの際にもこの治療法により復活し、スペインの新聞でも取り上げられました。

販売名：　ENDORET PRGF システム
承認番号：30500BZI00007000


[画像1: https://prtimes.jp/i/116285/1/resize/d116285-1-1a9905b0d3cf89d2e7c0-0.jpg ]

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特定保守管理医療機器
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ENDORETシステムV遠心機　
[画像2: https://prtimes.jp/i/116285/1/resize/d116285-1-08acc2fcdde14870e643-1.jpg ]

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　高度管理医療機器
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ENDORET PRGF専用キット


[画像3: https://prtimes.jp/i/116285/1/resize/d116285-1-ed4abf438d56f9a3e617-3.png ]

遠心分離前の血液

[画像4: https://prtimes.jp/i/116285/1/resize/d116285-1-de3cfb5f4f19cc1ff38b-2.png ]

遠心分離後の血液

PRP療法は欧州においては1997年にBTI社Dr. Eduardo Anitua博士の抜歯窩再生への応用、1998年には 米国マイアミ大学のRobert Marx博士の顎骨再建治療への応用として論文が発表され欧州・米国に広がり、歯科口腔外科・整形外科・スポーツ整形等多くの領域で臨床応用されている再生医療の一つです。

しかしながらその生成方法・遠心分離機の違いなどもあり臨床成績に対する見解は一定しておらず、治療法としては確立していませんでした。現在、いくつかの医療機器メーカーからそれぞれのコンセプトに基づいた専用機器が上市されており、それぞれのメーカーの意図に基づいたPRPの生成の再現性が確立され、そのコンセプトの違いに基づいた治療成績の評価が行われる時代に入っています。


PRPと成長因子
PRPとはPlatelet Rich Plasmaの頭文字をとった略語で、「血小板を多く含む血しょう」 と訳すことができます。これは、患者さんから採血した血液を遠心分離して得ることができる血漿の総称です。血小板は血液に含まれる成分で、止血の働きがあるほか、さまざまな成長因子を含んでいます。成長因子は血小板内にあるα顆粒に貯蔵されるタンパク質の一種で、血小板が刺激を受けて活性化する（壊れる）ことにより放出され、生体の治癒を促進するイニシエーターの働きをします。

主な成長因子は以下の通りです。
PDGF：血小板由来成長因子
VEGF：血管内皮成長因子
TGFβ：トランスフォーフォーミング成長因子
FGF：繊維芽細胞増殖因子


ENDORET PRGFシステム
現在市場にあるPRP製品には、血小板数に重きを置いている（血小板数が多いことが重要）もの、白血球を濃縮することに重きを置いているものなどさまざまなものがあります。BTIのシステムでは、遠心分離後の血小板を活性化させず、かつ白血球を含まない血漿を取り出すことに重きを置いています。遠心分離が少なければ意図した分離が出来ず、多すぎればその過程で血小板が活性化してしまう。その微妙なパラメータを研究開発の結果探し出し、特許を取得しました。このシステムに用いられる血液成分分離キットは、欧州ではCE認証を、アメリカではFDAの認証を受けており、世界中で認められています。


ENDRET PRGFが期待される治療分野
PRP療法は既に多くの分野で研究を重ねられ、実際の臨床現場で応用されています。
PRGFも実際に世界各国で下記の分野において応用されています。
[表: https://prtimes.jp/data/corp/116285/table/1_1_b0be2d404ce9750f3ae74144fbd4d21f.jpg ]



BTI Biotechnology Institute S.Lについて
BTIバイオテクノロジー研究所は、1999年に代表兼サイエンティフィックディレクターのEduardo Anitua博士によって設立され、今日ではインプラント学と口腔リハビリテーションのリーディングカンパニーの一つであるとともに、口腔外科分野から外傷学、皮膚科学、眼科学、スポーツ医学、心臓血管、形成外科、美容外科などの専門分野まで、再生療法の国際的なベンチマークとなっています。

BTI Biotechnology Institute S.L のホームページ　
https://bti-biotechnologyinstitute.com/en/


報道関係からのお問合せ先
BTIジャパン株式会社
〒101-0048
東京都千代田区神田司町2-19 上田ビル5階
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