アボットが生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド国内臨床試験を開始

PR TIMES / 2013年6月12日 10時53分

日本の患者に対する無作為化比較試験を通し、「体内にて吸収される」画期的な冠動脈治療用デバイスの効果を評価する。

2013年6月12日 アボット バスキュラー ジャパン株式会社 (本社:東京都港区、代表取締役社長:ハービンダー・シン)は、生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド(BVS)の無作為化比較試験を国内で開始したことを発表しました。本臨床試験(治験)の結果は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)へのBVSの承認申請に用いられます。

アボットのBVSは網目状のチューブ形で、心臓病の中で最も一般的な冠動脈疾患(CAD)*1 の治療を目的とし開発され、閉塞した血管を拡げることで血流を回復させ、留置後体内にて吸収されます*2。BVSは、体内に永久的に留置物が残る従来型の金属製ステントとは異なるため、「仮設構造物」を意味する、スキャフォールドと呼ばれています。アボットのBVSは、吸収性縫合糸などで一般的に利用されているポリラクチド(ポリ乳酸)で構成されており、この材質は高い生体適合性が既に証明されています。

CADは、現在世界的に主要な死亡原因といわれており*3、日本においても、食生活やライフスタイルの変化により、近年、心臓病による死亡率の増加が懸念されています*4。CADの患者では、血管内の脂質やコレステロールの蓄積による血管の閉塞により、心臓に十分な血流が供給されなくなり、胸痛や息切れの症状が現れます。世界保健機構(WHO)によると、循環器疾患は日本における全死因のほぼ3割を占めるとされています5。

本治験では約400名の被験者を登録し、市場をリードするアボットの金属製薬剤溶出ステントであるXIENCE(R)シリーズと比較した同社BVSの有効性と安全性を検証します。本治験の主要評価項目は、12 ヶ月経過観察時におけるTLFで、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞(TV-MI)および虚血性標的病変血行再建(ID-TLR)の複合評価項目により、BVSの有効性および安全性が評価されます。

京都大学医学部附属病院 循環器内科教授であり、本治験の治験調整医師である木村剛医師は、「アボットの生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド(BVS)は、最終的に完全に生体吸収され血管壁に異物を残さないことで*2、従来の金属製ステントではなしえなかった、血管本来の機能を回復させる治療法として、新たな治療選択肢となることが期待されます。これまでの海外におけるアボットのBVS試験では、非常に良好な臨床結果が既に得られています。本治験が開始されることで、今後、日本独自のBVSの安全性と有効性データが示されていくことになり、実臨床への導入に向けて非常に重要な一歩を踏み出したことになります。この画期的な治療法を日本で早期にかつ安全に使用できるよう貢献したいと考えます。」と述べています。

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