フォルテオ(R) と活性型ビタミンD3製剤併用時の血清カルシウム値への影響に関するデータを日本骨代謝学会にて発表

PR TIMES / 2012年7月24日 11時57分



フォルテオ(R) と活性型ビタミンD3製剤併用時の血清カルシウム値への影響
に関するデータを日本骨代謝学会にて発表。

日本の治療環境に配慮した血清カルシウム値への影響に関するデータ
いずれの観察時点でも、補正後血清カルシウム濃度が事前に定めた上限を超える患者は認めらなかった。

日本イーライリリー株式会社(本社:神戸市、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ)は、骨形成促進剤に分類される骨粗鬆症治療薬「フォルテオ(R) (一般名:テリパラチド)」と、日本では骨粗鬆症患者の治療に汎用されている活性型ビタミンD3製剤の併用時の血清カルシウム値への影響を調査した「FPAD (Forteo Plus Active vitamin D3) 試験」を第30回日本骨代謝学会学術集会(7月19~21日、開催地:東京)で発表しました。

試験の目的:
フォルテオ(R)、カルシウムおよび活性型ビタミンD3製剤(アルファカルシドール)を併用した場合に、血清カルシウム濃度が事前に定めた上限を超える患者の割合について検討を行いました。対象患者は55歳以上の骨粗鬆症患者とし、併用投与後、16~24時間後の血清補正カルシウム濃度*が事前に定めた上限(11.0 mg/dl)を超える患者の割合を併用投与28日目に検討しました。 * 血清補正カルシウム濃度 = アルブミン濃度により補正したカルシウム濃度

試験の結果:
併用投与28日後まで検討した結果、28日目の投薬16~24時間後を含めたいずれの観察時点でも、血清補正カルシウム濃度が事前に定めた上限を超える患者は認められませんでした。投与2、4、6時間後に認められた血清カルシウム値の上昇は、16~24時間後には投与前値に復していました。これはカルシウムおよび天然型ビタミンDを併用した場合に得られているこれまでの臨床試験の結果と同様でした。また、血圧、脈拍数、体温などのバイタルサインの安全性データにも、臨床的に重大な変化はみられず、有害事象報告においても本剤と因果関係があると判断された有害事象は認められませんでした。

試験実施の背景:
欧米では、日常診療における骨粗鬆症治療を実施する上で、カルシウムとビタミンDが体内に充足していることが義務付けられており、カルシウムと天然型ビタミンD製剤が標準補給剤として汎用されています。そのため、骨粗鬆症治療薬の臨床試験は、国内外を問わず、この両剤をプラセボ群および実薬群のいずれにおいても補給剤として使用することが標準になっています。

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