より信頼できる新型コロナウイルスの検査キットを供給するため、韓国製の抗体検査キット、抗原検査キットの発売を開始いたしました。

PR TIMES / 2020年10月9日 20時45分

米国食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可(EUA)承認を取得したSugentech社の抗体検査キット、抗原検査キットを日本国内で初めて販売を開始いたしました。

日本国内で多くの中国製検査キットが流通する中、株式会社エムケイでは米国FDAの緊急使用許可(EUA)承認を取得した韓国Sugentech社（KOSDAQ上場）の新型コロナウイルス検査キットを、下記で販売いたします。
新型コロナウイルス検査キット販売サイト：https://kensakit.net

[画像1: https://prtimes.jp/i/67290/3/resize/d67290-3-840205-0.png ]

抗体検査キット製品概要
製品名：SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG
使用目的：血中の新型コロナウイルスに対するIgG及びIgM抗体の検出
判定時間：検体滴下後10~15分
IgM：感度 90.83％・特異度 98.33％・精度 95.98%
IgG：感度 90.18％・IgG特異度 100％・精度 96.94%

[画像2: https://prtimes.jp/i/67290/3/resize/d67290-3-265095-1.png ]

抗原検査キット製品概要
製品名：SGTi-flex COVID-19 Ag
使用目的：鼻腔又は咽頭に存在するSARS-Cov2の特定核タンパク質抗原の検出
判定時間：検体滴下後20~30分
精度：95.63% ((76+99)/182, 95%CI : 91.61%~97.77%)
感度：91.57% (76+83, 95%CI : 91.61%~97.77%)
特異度： 99% (99/100, 95%CI : 94.55~99.82%)

[画像3: https://prtimes.jp/i/67290/3/resize/d67290-3-730465-2.png ]

Sugentech社は、2011年に設立された韓国科学技術情報通信部の第28号研究所に指定されている企業です。家庭で誰でも簡単に疾病を診断できる自己診断、中小型病院で迅速、正確に診断できる現場診断、総合病院で多量の検体に対して多重診断を遂行できる全自動イムノブロット法など、様々なプラットフォームに基づき、様々な疾病を診断できる製品を開発、販売しています。

2019年5月にKOSDAQへ上場を果たし、2020年9月には韓国に本社を置く企業として初めて「SGTi-flex COVID-19 IgG」の抗体検査キットで米国FDAの緊急使用承認を取得しました。
この検査キットは同年4月に米国FDAで製品登録されましたが、同様に製品登録された中国製抗体検査キットで偽陰性の事例が続出した結果、米国FDAは登録承認した抗体検査キットではなく、緊急使用承認をした抗体検査キットのみ米国内で使用できると指針を変更しています。

Sugentech社の検査キットは、韓国、米国、EU、フィリピン、ロシア等の国々で承認されています。
[画像4: https://prtimes.jp/i/67290/3/resize/d67290-3-720517-3.png ]

※新型コロナウイルス検査キットは、日本国内では抗体または抗原の有無を見るための研究開発用（試験試薬）としての使用に限られます。
また、研究開発用（試験試薬）製品は、体外診断医薬品、医療機器、未承認医薬品等には該当しません。

ご注文は下記の新型コロナウイルス検査キット販売サイトから
https://kensakit.net

商品に関するお問い合わせは
輸入販売　株式会社エムケイ
TEL：050-5305-6142（平日10時～18時）
Email：mail@kensakit.net

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