米食品医薬局(FDA)ZYTIGA(R)の転移性去勢抵抗性前立腺がんへの適応拡大を承認

PR TIMES / 2012年12月25日 20時43分

ヤンセンは、本日、米食品医薬品局(FDA)より1日1回投与の経口剤Abiraterone Acetate (ZYTIGA(R))の適応追加の承認を得たことを発表しました。ZYTIGA(R)とプレドニゾン併用療法は、ドセタキセルを含む化学療法の前治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する治療としてのみ承認されていましたが、今回の承認によりプレドニゾン併用のZYTIGA(R)を化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん治療に使用することが可能になりました。

ご参考資料:
当資料は、ヤンセンが、2012年12月10日(現地時間)に発表した英文プレスリリース抜粋の翻訳版として、発表させていただくものです。従いまして、日本の状況を必ずしも反映したものではないことと、正式言語が英語であるため、内容については英文リリースが優先されます。
英文サイト:
http://www.jnj.com/connect/news/product/us-fda-approves-expanded-zytiga-indication-for-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer


米食品医薬局(FDA)ZYTIGA(R)の転移性去勢抵抗性
前立腺がんへの適応拡大を承認

[米国ペンシルバニア州ホーシャム 2012年12月10日]ヤンセンは、本日、米食品医薬品局(FDA)より1日1回投与の経口剤Abiraterone Acetate (ZYTIGA(R))の適応追加の承認を得たことを発表しました。ZYTIGA(R)とプレドニゾン併用療法は、ドセタキセルを含む化学療法の前治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する治療としてのみ承認されていましたが、今回の承認によりプレドニゾン併用のZYTIGA(R)を化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん治療に使用することが可能になりました。

ZYTIGA(R)は、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)においても適応拡大に対する肯定的な見解を得ており、さらに世界各地の規制当局でも承認審査が行われています。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)ヘレン・ディラー・ファミリー総合がんセンターの臨床医学准教授で、今回の承認の根拠となった大規模第III相試験の主任治験責任医師であるチャールズ・J・ライアン博士は、「ZYTIGA(R)の適応拡大は重要な医療ニーズを満たす一助となるもので、医師は化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する重要な治療法を手にすることになりました。ZYTIGA(R)は精巣、副腎、ならびに前立腺腫瘍組織におけるアンドロゲンの産生に必要な酵素を阻害することにより作用します」と述べています。

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