CYBERDYNE株式会社のロボットスーツHAL(R)に欧州における医療機器の認証を発行

PR TIMES / 2013年8月5日 15時40分



世界トップクラスの第三者認証機関であるテュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH:ドイツケルン市、日本支社:横浜市)はこのほど、CYBERDYNE株式会社(茨城県つくば市学園南D25街区1)が医療用として新たに開発したロボットスーツHAL(R)が、欧州医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)に適合していることを証明する認証を発行しました。これは、日本発の革新技術を用いた医療機器としてのロボット治療機器が、世界で初めて誕生したことを意味します。本認証により、医療機器としてCEマーキングが貼付されたロボットスーツHAL(R)を、世界の医療機器市場の34%を占めるEU(欧州連合)全域で、医療機器として自由に流通・販売できるようになります。


CYBERDYNE社は2004年に筑波大学発ベンチャー企業として設立されて以来、世界最先端のサイバニクス(※)技術を駆使したロボットスーツHAL(R)の研究開発とその社会実装に向けた取り組みを進めてきました。世界をリードするHAL(R)の基盤技術開発や医療機器としての先進技術開発に加え、ロボットスーツHAL(R)を医療機器として国内外に展開すべく事業活動を推進し、研究開発と品質マネジメントシステムの構築を並行して行ってきました。昨年12月にはHAL(R)のような革新的ロボット医療機器を製造するための医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485の認証を取得したことに続き、このたび、ロボットスーツHAL(R)が欧州における医療機器として適用規格を満たしていることをテュフ ラインランドより認められました。なお、本認証の取得にあたっては、NEDO生活支援ロボット実用化プロジェクトで研究開発した安全技術が活用されるとともに、筑波大学/内閣府FIRSTプロジェクトで実施した臨床研究の成果が活用されています。


テュフ ラインランドは医療機器適合性評価のノーティファイドボディ(指定機関)として認定されており、医療機器としてのHALの評価・認証を行いました。テュフ ラインランドは、医療機器指令93/42/EECに準じた適合性評価を行い、適用される欧州整合規格において必要な安全要求事項を満たしていることを証明しています。こうした安全事項のなかには、厳密なリスクマネジメントとその対応のひとつである「機能安全」の評価も実施されました。

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