イーライリリー社:胃癌患者を対象としたRamucirumab 単剤の第III相試験 REGARDが主要評価項目を達成

PR TIMES / 2012年10月16日 15時55分



この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2012年10月15日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

イーライリリー社:胃癌患者を対象としたRamucirumab 単剤の第III相試験
REGARDが主要評価項目を達成

米国インディアナ州インディアナポリス、2012年10月15日‐イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE:LLY)は本日、Ramucirumab (IMC-1121B)の転移性胃癌患者を対象とした第III相試験REGARDが主要評価項目である全生存期間の改善を達成し、同時に無増悪生存期間の延長を認めたと発表しました。この試験はRamucirumabとして初めての第III相試験の結果です。

REGARD試験は、転移性胃癌及び胃食道接合部癌患者を対象とした二次治療としての至適支持療法併用下でのRamucirumab群とプラセボ群との比較試験です。Ramucirumab群で最も頻度が高く認められた副作用(グレード問わず)は高血圧(12%)でした。Ramucirumab群でプラセボ群に比して頻度の高かったその他の副作用(5%以上)は下痢と頭痛でした。

リリーオンコロジーのvice president, product development and medical affairsのRichard Gaynor, M.D.は次のように述べています。「我々は非常に治療が難しい胃癌のセカンドラインで単剤として用いたRamucirumabのこの結果をうれしく思っています。この結果はまたRamucirumabの開発プラン、すなわち、現在進行中の5つの癌腫(乳癌、大腸癌、胃癌、肝臓癌、及び肺癌)における6つの第III相試験に対する確信を強めるものです。」

REGARD試験は胃癌患者を対象とした2つの第III相試験の一つです。もう一つのRAINBOW 試験はPaclitaxelとの併用試験で先月患者登録を終了しました。

REGARDのデータについては近日中に学会にて発表する予定であり、申請については規制当局と協議していく予定です。

REGARD試験について
REGARD試験は、初回治療としてプラチナ製剤或いはフッ化ピリミジン系薬剤を含む併用療法後に増悪した転移性胃癌あるいは胃食道接合部腺癌の患者さんを対象とした至適支持療法併用下でのRamucirumab群とプラセボ群を比較した第III相無作為化二重盲検比較試験です。REGARD試験の主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目としては無増悪生存期間、12週での無増悪患者比、奏効した患者比或いは奏効率、奏効期間、及び安全性です。

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