アボット、ランダムアクセスや連続的アクセスを可能とする全自動遺伝子解析システム「Alinity(R)m システム」を発売

●　核酸抽出から増幅・検出・解析までの一連の工程を全自動で処理する遺伝子解析システム
●　遺伝子検査室における、検査ワークフローの効率性や生産性の向上を支援
●　ウイルス定量検査試薬3製品 「Alinity(R)m システムHBV/HCV/HIV-1」も同時発売



2020年10月8日 ― アボットジャパン合同会社（本社：東京都港区、代表執行役員社長 天野 総太郎）は、全自動遺伝子解析システム「Alinity(R)m システム」ならびにその専用試薬である「Alinity(R)m システムHBV」「Alinity(R)m システムHCV 」「Alinity(R)m システムHIV-1」の3製品を、本日発売したことをお知らせ致します。
[画像: https://prtimes.jp/i/34735/11/resize/d34735-11-724823-0.jpg ]



「Alinity(R)m システム」は、核酸抽出から増幅・検出・解析までの一連の工程を全自動で処理する遺伝子解析システムです。従来のバッチ処理システムとは異なり、ランダムアクセス*が可能となっており、検体が集まるまで待つ必要はありません。フレキブルな測定を実現し、同時多項目の測定も可能です。また、連続的アクセス**を導入したことで検査ワークフローの効率性や生産性の向上を支援します。性能面では、最初のテスト結果の報告が約2時間と短縮され、検体処理能力も300検体/約8時間と向上しており、「Alinity(R)m システム」に検査項目を集約させることで検査室のオペレーションの効率化をサポートします。

遺伝子検査をバッチ処理で行う場合は、検体が集まるのを待つ必要があり、測定スケジュールの調整を迫られる要因の一つとなっていました。また、厚生労働省が公表しているNDBオープンデータによると、HBV核酸定量およびHIV-1核酸定量検査は増加傾向で推移している一方、HCV核酸定量検査はC型肝炎治療薬の進歩に伴って減少傾向が続くなど(1) 、検査数の変動に柔軟に対応することが求められると同時に、検査時間の短縮も期待されています。
「Alinity(R)m システム」はこれらの課題に対応すべく設計されています。

今回、アボットでは「Alinity(R)m システム」と同時にB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、およびヒト免疫不全症ウイルス１の定量検査試薬3製品を同時に発売します。
「Alinity(R)m システム HBV」「Alinity(R)m システム HCV」および「Alinity(R)m システム HIV-1」は、弊社従来製品である「アキュジーン(R)シリーズ」で用いられたリアルタイムPCR法によるアボットの高品質な試薬デザインを継承し、正確且つ迅速にウイルス量の結果を提供します。

アボットジャパン合同会社 モレキュラー事業部 カントリーマネージャーの荻村正孝は、「Alinity(R)m システムは、日本の検査技師ならびに遺伝子検査室のニーズに対応するだけでなく、医師や検査を受ける患者さんにも貢献できる製品だと考えています。今後は、ウイルス核酸検査の3項目（HBV/HCV/HIV-1）をさらに拡充し、機器稼働率の向上に寄与できるよう新たな検査項目の導入を進めて参ります。」と述べています。

Alinity(R)mシステムHBV/ HCV/ HIV-1について
「Alinity(R)m システムHBV」は、血清又は血漿中のB 型肝炎ウイルス（HBV）DNA の測定を行います。デュアルプローブアッセイによりウイルス変異による偽陰性リスクを低減、ジェノタイプ A-I まで同等の定量性能、1.00 Log IU/mL ～ 9.00 Log IU/mL の広いダイナミックレンジを実現します。 (2)

「Alinity(R)m システムHCV」は、血清又は血漿中のC 型肝炎ウイルス（HCV）RNA の測定を行います。デュアルプローブアッセイによりウイルス変異による偽陰性リスクを低減、各ジェノタイプ（1-6 型）で正確な定量測定、1.08 Log IU/mL ～ 8.00 Log IU/mL の広いダイナミックレンジを実現します。 (3)

「Alinity(R)m システムHIV-1」は、血漿中のヒト免疫不全症ウイルス１（HIV-1）RNA の測定を行います。デュアルPCRターゲットアッセイによりウイルス変異による偽陰性リスクを低減、グループM（各種サブタイプおよびCRF），O，Nへの正確な定量測定、最小検出感度20 Copies/mLを実現します。 (4)


*バッチ処理の必要がなく随時検体の架設が可能となり、同時に複数項目の測定が可能。
**測定中でも検体、試薬及び消耗品の架設、廃棄物の回収が可能。

Alinity(R)m システム（医療機器製造販売届出番号：12B1X00001000037）
Alinity(R)m システムHBV（体外診断用医薬品承認番号：30200EZX00038000）
Alinity(R)m システムHCV （体外診断用医薬品承認番号：30200EZX00037000）
Alinity(R)m システムHIV-1（体外診断用医薬品承認番号：30200EZX00058000）

アボットについて
アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約107,000人の社員が活動しています。

アボット（www.abbott.com）、アボット ジャパン（www.abbott.co.jp）、リンクトイン（www.linkedin.com/company/abbott-/）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews、@AbbottGlobal）も合わせてご参照ください。

(1)厚生労働省 NDBオープンデータ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177182.html
(2)Alinity(R)m システム HBV 添付文書 471700R03
(3)Alinity(R)m システム HCV 添付文書 G07876R04
(4)Alinity(R)m システム HIV-1 添付文書 471704R03

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