米国イーライリリー糖尿病事業部 2型糖尿病を対象としたdulaglutideの第III相試験で肯定的な結果が得られたことを発表 AWARD臨床試験3試験の主要結果を公表

PR TIMES / 2012年11月1日 12時51分



この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2012年10月22日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の状況と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

米国イーライリリー糖尿病事業部
2型糖尿病を対象としたdulaglutideの第III相試験で肯定的な結果が得られたことを発表
AWARD臨床試験3試験の主要結果を公表

*dulaglutideは米国において第III相試験終了、申請準備中ですが、その有効性・安全性はまだ確立されていません。
日本においては第III相臨床試験実施中です。

米国インディアナ州インディアナポリス、2012年10月22日‐イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE:LLY)は本日、開発中のdulaglutideの第III相 AWARD試験のうち完了した3試験において主要結果が肯定的であったことを発表しました。dulaglutideは、長時間作用型のグルカゴン様ペプチド1(GLP-1)受容体作動薬で、2型糖尿病に対して週1回投与する治療薬として開発が行われています。有効性の主要評価項目は、dulaglutide 1.5 mgを投与した場合のヘモグロビンA1c(HbA1c)の低下で、AWARD-1試験、AWARD-3試験、およびAWARD-5試験の3試験すべてにおいて主目的が達成されました。主目的が達成されたことから、更にHbA1cの低下の対照群に対する優越性を検討したところ、dulaglutideの2種類の用量(0.75 mgおよび1.5 mg)は、エキセナチド1日2回投与(AWARD-1試験、26週目)、メトホルミン(AWARD-3試験、26週目)、およびシタグリプチン(AWARD-5試験、52週目)よりも、HbA1cを統計的に有意に低下させていることが証明されました。

これらの3試験で最も高頻度に報告された有害事象は、胃腸関連の有害事象でした。これらの有害事象の発現は、過去に実施されたdulaglutideの試験結果と一致しています。

現在、他にも複数のAWARD(Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes)試験が実施されています。この内、申請承認データに含まれる予定の2試験(AWARD-2試験およびAWARD-4試験)は、今後数カ月の内に完了する予定です。

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