モデルナ、追加接種に関する速報データを発表、オミクロン変異株対応戦略をアップデート

認可済ワクチンの50 µg追加接種は約37倍、100 µg接種は約83倍中和抗体を増加

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2021年12月20日 - メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のModerna Inc.（以下「モデルナ」）は本日、現在認可されているモデルナ新型コロナウイルスワクチン（mRNA-1273、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2) スパイクバックス）のオミクロン変異株に対する中和抗体データ（速報値）を発表しました。オミクロンに対し、50 µg接種の中和抗体値は、追加接種前と比較して約37倍であり、100 µg接種では約83倍となりました。

モデルナの最高経営責任者、ステファン・バンセルは「オミクロン株による新型コロナウイルス感染症の急拡大は、今や全世界にとって大きな懸念事項です。現在承認されているモデルナ新型コロナウイルスワクチンの追加接種が中和抗体値を約37倍に向上できたというデータは、安心材料となるはずです。感染力の強い変異株の制御に向けて、モデルナは迅速な対策を継続して打ち出していきます。将来に向けて、オミクロン株に特化した追加接種ワクチン候補の臨床試験を開始します。また、ブースター戦略全体においてデータを創出し、新型コロナウイルスに対する最善の予防接種に関して、科学的根拠に基づいた決定を支援するために当局との対話を続けます」と述べています。

先に発表した通り、モデルナは新たな出現として懸念される変異株（Variant of Concern、以下「VOC」）に対するブースター候補の開発に、継続的に取り組んでいます。この戦略には、現行mRNA-1273の承認された追加接種用量50 µg並びに100 µg の検証、これまでのマルチバレント候補（mRNA-1273.211、mRNA-1273.213）の50 µgおよび100 µg、並びにVOC固有ブースター候補（デルタ、オミクロン）の開発などがあります。これらのブースター候補は、約300～600人規模の第2/3相試験で評価が進んでいます。

本日発表するデータには、mRNA-1273の50 µg並びに100 µg、マルチバレント候補mRNA-1273.211の50 µg 並びに100 µg、そしてマルチバレント候補mRNA-1273.213の100 µgにおいて、それぞれ20人分の被験者の血清検体を用いました。デューク大学医療センターと国立アレルギー感染症研究所（NIAID）ワクチン研究センターが、偽ウイルス中和力価（ID50）アッセイ（PsVNT）によるオミクロン株に対する中和抗体を評価しています。また、今回のデータは査読前論文公開の準備中です。

すべてのグループにおいて、追加接種前のオミクロンPsVNTアッセイによる中和抗体値は低いことがわ分かりました。しかし追加接種後29日目では、承認済みのmRNA-1273の50 µgはオミクロン株に対して850まで幾何平均抗体価（geometric mean titers: GMT）を増加させ、追加接種前の約37倍となりました。またmRNA-1273の100 µgは、29日目にGMTを2228まで増加させ、追加接種前の約83倍となりました。マルチバレント候補も、50 µgと100 µgの両用量でオミクロンに特化した中和抗体値を増加させました。mRNA-1273によって生じる中和抗体値の上昇、オミクロン株の急速な拡大、および新しいワクチン開発に向けた挑戦を鑑み、モデルナは当面mRNA-1273ブースターを基軸としたオミクロン対策を推進します。また今後も継続して、幅広いマルチバレントブースター候補の中和抗体値を検証していきます。

上記に加えまして、モデルナは今回mRNA-1273の追加接種用量100 µgの第2/3相試験（N = 305）の安全性と耐容性に関するデータを発表しました。mRNA-1273の100 µg追加接種の安全性は、全体的に良好でした。接種後7日に確認された全身および局所の有害事象の頻度と性質は、概ね初回接種（2回目投与）の後に見受けられたものと同等でした。100 µgの追加接種の場合、50 µgの追加接種に比べると、わずかに副反応の頻度が高くなりました。

モデルナは、強固なmRNA-1273のデータとオミクロン変異株の急速な拡大を踏まえて、オミクロン株の制御に向けた最善の防衛策は、mRNA-1273の追加接種と考えます。また、オミクロン株の免疫回避などによって生じえる長期的な脅威に備え、オミクロン株特化型ワクチン（mRNA-1273.529）の臨床試験を2022年初頭に実施すると同時に、今後のマルチバレント開発においてオミクロン株を含めた評価を行います。

電話会議およびWebキャスト情報
本日12月20日午前8時（米国東部時間）にライブ電話会議とウェブキャストを開催します。
ライブ電話会議にアクセスするには、866-922-5184（米国内）または409-937-8950（米国外）にダイヤルし、会議ID8681866を参照してください。通話のWebキャストは、Moderna　WebサイトのInvestorsセクションにある「イベントとプレゼンテーション」から閲覧可能です。


モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に飛躍的な成長を遂げています。メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究からはじまり、現在は6つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有しています。mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では目覚ましく迅速な臨床開発と商業化を目的とした生産が可能です。これからも、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を追求してまいります。最近では、モデルナの力を結集した成果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが、多くの国で承認され使用可能となりました。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオテクノロジー企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comをご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、新型コロナウイルスに対するワクチン（mRNA-1273）の開発、オミクロン変異株（mRNA-1273.529）およびマルチバレントブースター候補（mRNA-1273.211、mRNA-1273.213）を含む新型コロナウイルスの変異株に対するワクチン開発における会社の取組み、オミクロン株に特化したワクチンの開発とテストの潜在的タイミング、既存のワクチンのオミクロン株に対する効力（mRNA-1273の50 µg および100 µg追加接種を含む）、そしてmRNA-1273の100 µg追加接種の安全性と忍容性を含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあるため、読者の皆様にはこれらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。実際の結果が、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナ社がSECに直近で提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他の場合に、更新または改訂する意図または責任を否認します。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。

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