日本初の家庭用新型コロナ核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」の販売を開始

PR TIMES / 2021年12月22日 16時45分

PCR法と同精度でオミクロン株等変異株も検出可能な新型コロナ核酸検査が自宅で実施可能に

医療機関向けに新型コロナ中和抗体検査キット等の研究用試薬・医療機器を販売しているメディカルエクスポート合同会社（本社：東京都調布市。以下、当社）は、本年12月より、Ustar Biotech社（中国・浙江省杭州市）の正規販売代理店として、同社が開発・製造した家庭用新型コロナウイルス核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」（以下、本製品）の販売を開始します。（※）コンパクトな本体に等温核酸増幅装置を内臓する本製品は、自宅で、わずか60分間で新型コロナウイルスの核酸検出が可能であり、PCR法と比較した臨床試験では検査精度99.07%の高い適合率を確認。また、オミクロン株・デルタ株などこれまでに発見されているあらゆる変異株に対してもその検出能力が認められています。新型コロナ感染第6波の到来やオミクロン株による感染拡大が懸念される中、本製品が感染の早期発見による感染拡大防止に貢献することを期待しています。

※本製品は研究用であり、診断や治療を目的とするものではありません。

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家庭用新型コロナ核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」専用サイト：
https://medical-exp.com/EasyNAT/

本製品は、等温核酸増幅法（NEAR法）による新型コロナウイルスの核酸検査キットであり、コンパクトな本体に等温核酸増幅装置を内臓したオールインワン型のキットで、従来のNEAR法やRT-PCR法による核酸検査のように専用で大型の核酸増幅検査装置が不要であることが最大の特長です。そのため、本製品により自宅等で新型コロナの核酸検査を行うことができ、従来のように検査のために医療機関を受診したり、自宅等で採取した検体を検査機関に郵送する必要がありません。本製品を用いた検査では、本製品に両前鼻腔から採取した検体を混ぜた浮遊液と専用の緩衝液を滴下・注入し、電源を入れると、内蔵する自己駆動型加熱モジュールにより等温増幅反応が実行されます。そして、55分間経過後に再度緩衝液を注入し、5分間経過した後に本製品の検査結果ウインドウ上で検査結果を読み取るという簡便なものであり、検査時間もわずか60分間です。

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本製品の臨床試験では、新型コロナウイルスの核酸検査において主流であるRT-PCR法との比較試験を実施。RT-PCR法による陽性検体237例・陰性検体408例を用いた臨床試験では、陽性一致率（感度）は97.89%（的中：232例/237例。95%CI：96.06% - 99.72%）、陰性一致率（特異度）は99.75%（的中：407例/408例。95%CI：99.28% - 100%）であり、全体の検査精度は99.07%（的中：639例/645例。95%CI：98.33% - 99.81%）であることが確認されました。さらに、本製品はCEマーク（EU加盟国基準）を取得しているほか、デルタ株・オミクロン株等これまでに世界中で発見されているあらゆる変異株に対しても検出能力が有効であることが確認されています。

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当社は、本年12月8日にUstar Biotech社より本製品の正規販売代理店の認証を取得し、専用ウェブサイト（https://medical-exp.com/EasyNAT/）にて、本製品を1キットあたり5,500円（税込み・送料無料）で販売しています。日本で初めての家庭用新型コロナ核酸検査キットである本製品は、その簡便さと高い検査精度から、一般的なセルフチェックシーンに加えて高齢者施設・入院施設の入所者や、帰省時の高齢者等との面会時など、他者への感染予防が強く要求される場面での検査実施を想定しています。年末年始や卒業・入学シーズンを控えて高齢者や親族・友人等との交流の機会が増える一方、新型コロナ感染第6波の到来やオミクロン株による感染拡大が懸念される中、家庭で簡便に核酸検査ができる本製品が感染の早期発見と拡大防止に貢献することを期待しています。

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＜本製品の概要＞
新型コロナウイルス核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」

製品特長

等温核酸増幅装置内蔵のポータブルキット
感度：97.89%、特異度：99.75%
検査時間わずか60分間
デルタ株・オミクロン株等既存の変異株も検出可能
CEマーク（EU加盟国基準）取得

付属品

検査デバイス（DC 3.7V式電池内臓）×1
検体採取用鼻咽頭スワブ ×1
検体浮遊液チューブ ×1
滴下キャップ ×1
緩衝液A ×2
密封バッグ ×1

保管条件・有効期間

保管：2℃～8℃
輸送・使用：2℃～30℃
有効期間：6ヶ月

製造元
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Ltd.

販売価格
5,500 円 / 1キット（税込み・送料無料）

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＜会社概要＞
会社名：メディカルエクスポート合同会社（英語名：Medical Export Inc.）
所在地：東京都調布市調布ヶ丘2丁目6番地42
代表者：三澤志洋
代表電話：03-4588-6820
URL：https://medical-exp.com/
事業内容：
１）日本人医療従事者の海外就職・就業支援
２）日本医療機関の海外進出支援（医療アウトバウンド支援）
３）日本医療サービスの海外市場向けプロモーション（医療インバウンド支援）
４）日本の医薬品・医療機器の海外販路拡大支援

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