『対訳 ISO 13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格』発行！（日本規格協会）

『対訳　ISO 13485:2016　医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格』が発行されました。



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ISO 13485:2016は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、ないし導入されつつあります。わが国においても、ISO 13485をベースとするJIS Q 13485は薬機法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬事法から改正）のQMS省令の基となっている標準であり、医療機器のQMS適合性監査で幅広く利用されています。

本書は、ISO 13485:2016の原文（英語）と、JIS Q 13485:2018の原案（日本語）を見開きにした便利な書籍です。


本書は日本規格協会ライブラリー、JSA Webdeskにてお取り扱いをしております。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0100/index/?syohin_cd=340270

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■一般財団法人日本規格協会（JSA）について

日本規格協会は、1945年12月に 「工業標準化及び規格統一に関する普及並びに啓発等を図り、技術の向上、生産の能率化に貢献すること」を目的に設立されました。

「標準化ナショナルセンター」である当協会では、JISの開発、JIS規格票の発行と販売、JSA規格の開発、国際規格ISO IECの開発、JIS・国際規格・海外規格の頒布、年間約100種類に及ぶ多彩なセミナーの提供、ISO9000、ISO14000をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）等の事業に取り組んでおります。

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