テュフ ラインランド ジャパン、厚生労働省より登録認証機関として高度管理医療機器(Class III)2基準の製造販売認証業務の登録
PR TIMES / 2014年11月28日 10時10分
テュフ ラインランド ジャパン株式会社 (本社:神奈川県横浜市、代表取締役社長 兼 最高経営責任者:ホルガー・クンツ)は、2014年11月25日の薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴い、高度管理医療機器(Class III)2基準の製造販売認証業務の登録を厚生労働省より受けました。
今回の法改正に伴い、第三者認証機関が取り扱う範囲が、従来の指定管理医療機器(Class II)に加えて、高度管理医療機器(Class III)まで拡大され、下記2基準について、登録認証機関による第三者認証が可能となりました。今後、一層の拡大が予定されています。
インスリンペン型注入器
ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタおよびヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
2005年4月1日、日本では医療機器の製造販売認証に、第三者認証制度が導入されました。それ以降、テュフ ラインランド ジャパンは、体外診断用医薬品を含む指定管理医療機器(Class II)の全区分について、製品販売認証業務が可能な登録認証機関として多くの認証を行ってまいりました。
テュフ ラインランド グループは、海外の医療機器の法規制に対する評価・認証についても資格を持ち、豊富な経験と実績があります。テュフ ラインランド ジャパンは、欧州医療機器指令(MDD、IVDD等)、カナダCMDCAS認証、ブラジルINMETRO認証、ISO 13485:2001などについてワンストップ認証を推進し、日本の医療機器メーカーの海外進出をサポートしています。今回、高度管理医療機器についても認可を受けたことにより、さらに幅広いサービスが可能となりました。今後も基準適合性認証や、品質マネジメントシステム調査についても、顧客のニーズに的確・迅速に応えるべく、能力・資格拡大に努めてまいります。
*医療機器分類について
医療機器は人体に与えるリスクの程度により、「一般医療機器(Class I)」、「(指定)管理医療機器(Class II)」、「高度管理医療機器(Class III, IV)」に分類され、それぞれに規制が定められています。
【テュフ ラインランド グループについて】
テュフ ラインランドは、140年の歴史を持つ世界でもトップクラスの第三者検査機関です。66ヵ国に拠点があり、従業員数は18,000人、年間売上高は16億ユーロにのぼります。第三者検査のエキスパートとして、人々の暮らしのあらゆる面で、品質、安全、環境、テクノロジーを支えています。産業用装置や製品、サービスの検査だけではなく、プロジェクト管理や企業のプロセス構築もサポートしています。また幅広い業種、職種について、専門的なトレーニングも実施しています。こうしたサービスは、テュフ ラインランドの認定ラボや試験設備、教育センターのグローバルネットワークによって支えられています。テュフ ラインランドは、2006年より国連グローバル・コンパクトのメンバーとして活動しています。
ウェブサイト: www.jpn.tuv.com
企業プレスリリース詳細へ
PRTIMESトップへ
この記事に関連するニュース
-
東陽テクニカ、「電気自動車(EV)充電評価サービス」でNACS規格への対応を開始
PR TIMES / 2024年7月12日 13時15分
-
無料セミナー「2024年電気用品安全法の概要および最新情報」開催のご案内
PR TIMES / 2024年7月3日 13時40分
-
不妊治療・ART関連市場の動向を調査 2030年には400億円超えの市場規模に
PR TIMES / 2024年6月28日 18時15分
-
サーモフィッシャーサイエンティフィック、アプライドバイオシステムズ VeritiPro Dx サーマルサイクラーの一般医療機器製造販売届出を完了
@Press / 2024年6月20日 10時0分
-
国境なき医師団が結核治療法の臨床試験費を公表 公平な医療アクセスを実現するため研究開発費の透明性を訴え
国境なき医師団 / 2024年6月18日 17時11分
ランキング
-
1申請を忘れると年金200万円の損…荻原博子「もらえるものはとことんもらう」ための賢者の知恵
プレジデントオンライン / 2024年7月17日 8時15分
-
2「再配達は有料に」 ドライバーの本音は
ITmedia ビジネスオンライン / 2024年7月17日 6時40分
-
3大谷翔平の新居「晒すメディア」なぜ叩かれるのか スターや芸能人の個人情報への向き合い方の変遷
東洋経済オンライン / 2024年7月16日 20時40分
-
4「380円のデザートを10人で分けて…」“ラーメン屋でラーメンを頼まない”ヤバい客の実態を店主のプロレスラーが赤裸々証言
文春オンライン / 2024年7月17日 11時0分
-
5工学系出身者が「先進国最低レベル」日本の"暗雲" エンジニアを育てられない国が抱える大問題
東洋経済オンライン / 2024年7月16日 17時0分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
![](/pc/img/mission/mission_close_icon.png)
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
![](/pc/img/mission/point-loading.png)
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください
![](/pc/img/mission/mission_close_icon.png)