モデルナ、新型コロナウイルスに対する追加接種用２価ワクチンプラットフォームに関する最新の臨床データを発表

この資料は、モデルナ（本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2022年4月19日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.com　をご参照下さい。

モデルナ初の2価追加接種ワクチン候補であるmRNA-1273.211は、オミクロンなどの懸念されるすべての変異株に対し、mRNA-1273と比較して優れた中和抗体価を示しました。この優越性はベータおよびオミクロンに対し、追加接種の6ヵ月後も維持されました

2価追加接種ワクチンの忍容性および安全性は、追加接種用として承認済みのmRNA-1273 ワクチン50 µgと一貫していました

モデルナは現在、より多くのオミクロン株に特異的な変異に対応した最新の2価追加接種ワクチン（mRNA-1273.214）を第2/3相臨床試験で評価しています。2022年秋の北半球用追加接種ワクチンの選定にむけて、参考となるこのワクチン候補の初期データが第2四半期中に得られる予定です


【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年4月19日発】　メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナは本日、モデルナ初となる2価追加接種ワクチン候補であるmRNA-1273.211のデータなどを含む、新型コロナウイルス2価ワクチンの追加接種プラットフォームに関する新しい臨床データを発表しました。mRNA-1273.211には懸念されるベータ変異株で確認された変異を含んでおり、これにはオミクロンなど最新の懸念される変異株も含まれています。mRNA-1273.211の50 µgの追加接種は、接種1ヵ月時点で懸念される変異株であるベータ、デルタおよびオミクロンの各株に対して優越性を示しました。また、懸念される変異株であるベータおよびオミクロン株に対して、優越性は接種後6ヵ月後も維持されました。mRNA-1273.211の50 µg追加接種の忍容性は概ね良好であり、mRNA-1273の50 µg追加接種と同程度の反応原性プロファイルを示しました。本稿の査読前論文は、Research Squareより入手できます。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は、「モデルナ初の2価追加接種ワクチン候補であるmRNA-1273.211についてこのようなデータが示され、とても嬉しく思います。モデルナは2021年2月に2価ワクチン戦略を発表し、取り組んできましたが、今回の結果は私たちの戦略の正しさを立証するものと考えています。この結果は、懸念される新たな変異株が追加接種ワクチンに含まれていなくても、mRNA-1273.211の50 µg接種が、mRNA-1273の50 µg追加接種よりも高い抗体反応を誘導することを示しています」と述べています。さらに、「モデルナの最新の2価追加接種ワクチン候補であるmRNA-1273.214は、承認済の新型コロナウイルス追加接種ワクチンとオミクロン株に特化した追加接種ワクチン候補を合わせたものであり、モデルナにとっては、2022年秋の北半球用追加接種ワクチンの主力候補です。mRNA-1273.214に関する初期データを第2四半期中にお伝えできることを楽しみにしています。2価追加接種用ワクチンが承認されれば、今後出現する変異株に継続して対応できる新たな選択肢になると確信しています。」

モデルナは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の継続的な変異に対応するため、複数の懸念される変異体を標的とする1価および2価のワクチンを含む、最新の追加接種ワクチン候補の開発を続けています。モデルナは、種々の変異株に対応できるよう免疫の幅を改善しながら、高い中和抗体価を維持するため、2価の追加接種アプローチに注力しています。モデルナには、これまでに検討してきた複数の2価追加接種ワクチン候補があり、mRNA-1273.211（ベータ変異株に基づく、9個のスパイクタンパク質の変異）、mRNA-1273.214（オミクロン変異株に基づく、32個のスパイクタンパク質の変異）などがあげられます。mRNA-1273.211には懸念される変異株であるオミクロン株に存在する4つの変異が、mRNA-1273.214には32の変異が含まれています。

mRNA-1273.211 の50 µg追加接種は、承認済のmRNA-1273の追加接種（50 µg）と比較し、懸念される変異株に対する優れた免疫原性基準などの観点から、改良型の2価追加接種用ワクチン候補として、モデルナの目標を達成しました。mRNA-1273.211の追加接種は、mRNA-1273の追加接種と比較し、追加接種後1ヵ月で祖先ウイルスである新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）や、ベータ、デルタおよびオミクロン変異株に対する優越性が示され、追加接種後6ヵ月では祖先ウイルスのSARS-CoV-2や、ベータおよびオミクロン株に対する優越性が示されました。mRNA-1273.211を追加接種した後のオミクロン株に対する中和抗体価は、接種後1ヵ月時点および6ヵ月時点で、mRNA-1273の追加接種と比べ、それぞれ2.20倍（95%信頼区間：1.74; 2.79）および2.15倍（95%信頼区間：1.66; 2.78）増加しました。

追加接種ワクチン候補mRNA-1273.211を50 µg接種した被験者300例、およびmRNA-1273.211を100 µg接種した被験者595例（計895例）における忍容性は、概ね良好でした。mRNA-1273.211 50 µg追加接種後の非自発的に報告された副反応および自発的に報告された有害事象の発現率は、承認済みのmRNA-1273(Spikevax) 50 µg接種と同程度でした。

この結果は、2価追加接種ワクチン候補のmRNA-1273.211を50 µg接種すると、変異株が追加接種ワクチンに含まれていなくても、mRNA-1273を50 µg追加接種するときよりも高い抗体反応が誘導されることを示しています。このワクチンが承認されれば、今後出現する変異株に対し、モデルナが新たな選択肢を提供できることになります。

モデルナの2価プロトタイプおよびオミクロン株用追加接種ワクチン候補（mRNA-1273.214）は現在、第2/3相試験で評価中です。当社は、2022年秋の北半球用の追加接種ワクチン候補の選定で参考になるよう、今年の第2四半期にmRNA-1273.214に関する初期データを発表する予定です。

モデルナ社について

モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に飛躍的な成長を遂げています。メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究からはじまり、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有しています。mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では目覚ましく迅速な臨床開発と商業化を目的とした生産が可能です。これからも、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を追求してまいります。最近では、モデルナの力を結集した成果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが、多くの国で承認され使用可能となりました。

モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com　をご覧ください。

将来予測に関する表明

本プレスリリースには、新型コロナウイルスに対する2価ワクチン候補（mRNA-1273.211）の開発、mRNA-1273.211の懸念される変異株に対する高い中和抗体価を誘発する効力（祖先ウイルスであるSARS-CoV-2株に対するワクチン候補mRNA-1273との比較）、mRNA-1273.211の忍容性および安全性プロファイル、mRNA-1273.211の結果がmRNA-1273.214などの別の2価ワクチン候補の開発に及ぼす影響、mRNA-1273.214の結果が得られると予測しているタイミングなどを含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。

本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社がSECに直近に提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。

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