注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬 「コンサータ(R)錠」36mg 剤型追加承認取得のお知らせ

PR TIMES / 2014年1月17日 15時47分

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、
以下ヤンセン)は、1 月17日、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「コンサータ(R)錠」(一般名:メチルフェニデート塩酸塩)について、36mgの剤型追加の承認を取得しました。


コンサータ(R)錠は、2007年10月に日本で初めて「小児期(18歳未満)における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」を適応とする製造販売承認を取得しました。2011年8月に18歳以降も継続して使用する場合に関する添付文書の一部改訂が行われ、2013年12月には18歳以上の成人期への適応拡大承認を取得しています。

現在、コンサータ(R)錠は18mgと27mgの2つの剤型が販売されています。初回投与用量は18mgで、18歳未満では1日の最大用量を54mgとして、また、18歳以上では1日の最大用量を72mgとして1日1回投与されます。36mgの剤型が追加されることにより、全ての用量において最大2錠の服用で用量の調整が可能となり、患者さんの服用負担の軽減が期待できます。コンサータ(R)錠36mgは、成人期の患者さんだけでなく小児期の患者さんにも服用していただけます。

コンサータ(R)錠について

コンサータ(R)錠は、メチルフェニデート塩酸塩を有効成分とする朝1回服用の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬です。浸透圧を利用した放出制御システム(OROS(R))を採用し、さらにコーティング層にもメチルフェニデート塩酸塩を含有することで、服用後速やかにコーティング層のメチルフェニデート塩酸塩が放出され、その後約12時間かけて持続的にメチルフェニデート塩酸塩が放出制御システムから放出されるように設計された、放出制御型徐放錠です。

メチルフェニデート塩酸塩は、国内のガイドライン1)2)においては、小児および青年の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に第一選択の治療薬に位置付けられており、また,イギリスおよびカナダのガイドラインにおいては、小児および青年、成人期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に対する第一選択の治療薬の一つとされています。3)4)

2013年10月現在、91の国と地域で小児期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)を適応として承認されています。成人期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に対する適応は、39の国と地域で承認されています。36mgの剤型は2013年10月現在、86の国と地域で承認されています。

以上

参考文献

1)「注意欠如・多動性障害-ADHD-診断・治療ガイドライン 第3版」ADHDの診断・治療指針に関する研究会齊藤万比古、渡部京太(2008年10月 じほう)

2)「小児科医のための注意欠陥/多動性障害-AD/HD-の診断・治療ガイドライン」宮島祐(東京医科大学)、田中英高(大阪医科大学)、林北見(東京女子医科大学八千代医療センター)(2007年10月 中央法規出版)

3) National Institute for Health and Clinical Excellence. CG072 Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): NICE full guideline 24 September 2008

4)”Canadian AD/HD Resource Alliance(CADDRA) Practice Guideline 2011” Joseph Sadek, Springer, 2011

ヤンセンについて

我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。

将来予測に関する記述

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