再発又は難治性末梢性T細胞リンパ腫における「ジフォルタ(R)注射液20mg」投与時の毒性軽減に対する抗葉酸代謝拮抗剤の用法・用量追加について

この度、ムンディファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：辻 和美、以下ムンディファーマ）の再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫*治療薬である葉酸代謝拮抗剤「ジフォルタ(R)注射液20mg」（一般名：プララトレキサート、以下ジフォルタ(R)）投与時の毒性軽減に対し、ファイザー株式会社（以下ファイザー社）の抗葉酸代謝拮抗剤「ロイコボリン(R)錠5mg」（一般名：ホリナートカルシウム、以下ロイコボリン(R)）の用法・用量が追加されましたのでお知らせいたします。

ジフォルタ(R)は葉酸代謝拮抗剤であり、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とし、2017年に承認・発売されました。一方、ファイザー社のロイコボリン(R)は「葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減」を効能・効果とし、主に同社の葉酸代謝拮抗剤であるメトトレキサート注射液の解毒剤として用いられてきました。

ジフォルタの代表的な副作用に口内炎があり、しばしば治療継続の妨げとなります。本剤の発売以降、医療現場より口内炎の軽減方法としてロイコボリン(R)の使用が強く望まれるようになりました。これを受け、ムンディファーマは2018年から2020年にジフォルタ(R)投与時のロイコボリンの用法・用量の確立を目的とした国内第II相試験を実施いたしました。今般、ファイザー社の協力の下、当該試験成績にもとづきロイコボリン(R)の承認事項一部変更承認がなされ、ジフォルタ(R)投与時の用法・用量が追加されました。

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）は、標準治療が確立されておらず、予後不良の疾患として知られています。ムンディファーマはより適切なジフォルタ(R)の使用方法を確立し、これからもPTCLの患者さんのためにより忍容性の高い治療の選択肢を提供してまいります。

(R)：ジフォルタはムンディファーマの登録商標です。ロイコボリンはファイザー社の登録商標です。

*末梢性T細胞リンパ腫（peripheral T-cell lym- phomas：PTCL）
PTCLは成熟したT細胞およびナチュラルキラー(NK)細胞を起源とする非ホジキンリンパ腫です。日本の年間発症例は約2000例と推計されており、中悪性度リンパ腫の10-15%を占めるとされています。1990年初頭に数種類の抗がん剤を組み合わせたCHOP療法が中悪性度の非ホジキンリンパ腫の標準一次治療となって以来、PTCLに対する治療選択肢にはほとんど進歩がありませんでした。さらに、PTCLの二次治療以降の標準治療は確立しておらず、予後の悪い疾患であることが知られています。

ムンディファーマ株式会社について
ムンディファーマは、アフリカ、アジア太平洋、カナダ、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、および中東に拠点を置くグローバルヘルスケア企業です。日本では1991年に設立後、「麻酔・疼痛」、「がん」、イソジン(R)ブランド製品を含む「コンシューマーヘルスケア」の3つの事業を柱に、患者さんのQOL(生活の質)の向上に貢献しています。
詳細はこちらをご覧ください:https://mundipharma.co.jp/

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