アジレント・テクノロジー株式会社がPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の追加承認を取得

頭頸部癌患者に対するキイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））の投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として使用可能に

アジレント・テクノロジー株式会社（社長：合田 豊治、本社：東京都八王子市高倉町9番1号）は、厚生労働省が PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」の適応拡大を承認したことを発表します。

このたび、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、MSD株式会社が製造する抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））」の頭頸部癌患者への投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として追加承認されました。キイトルーダ(R)は「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌に対する単剤療法又は化学療法との併用療法」で国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しています。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、キイトルーダ(R)の頭頸部癌患者への投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として厚生労働省に承認された唯一の診断薬です。

アジレントの診断・ゲノミクス グループ プレジデントのサム・ラハ(Sam Raha) は次のように語っています。
「免疫チェックポイント阻害剤は癌治療の標準療法を変えつつあります。PD-L1検査はその治療により恩恵を受けられる患者を特定するために重要な役割を果たします。今回の適応拡大を通じ、頭頸部癌患者さんのキイトルーダ(R)による治療の最適化に貢献できると考えます。これにより、当社は、画期的な癌治療を支える体外診断薬開発をけん引する世界的なリーダーとしての役割を強化します。」

頭頸部癌患者は、全世界で6番目に患者数の多い癌となっています(*3,*4)。日本においては、約25,000人が毎年新たに頭頸部癌と診断されています(*5,*6)。

キイトルーダ(R)は、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体です。免疫細胞と腫瘍細胞との相互作用を阻害することで、腫瘍細胞を排除する身体の免疫システムの能力を増大し、抗腫瘍効果を示します。キイトルーダ(R)は、主にT細胞上に発現するPD-1 と腫瘍細胞上に発現するそのリガンドである PD-L1およびPD-L2 の相互作用を阻害し、T細胞を活性化します。キイトルーダ(R)およびその他の免疫チェックポイント阻害剤は癌治療に革命をもたらしており、その治療上の価値は、様々ながんで実証されつつあります。

アジレントは、癌治療向けの免疫組織化学ベースの診断薬を開発するため、製薬会社と協力を進める世界的リーダーです。アジレントはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と協力して、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」を開発しました。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、現在、日本において非小細胞肺癌（NSCLC)に対してキイトルーダ(R)の投与可否判断を補助するコンパニオン診断薬として承認されています。今回、頭頸部癌に対しては、キイトルーダ(R)の投与に際し、PD-L1の発現状況を検査するための体外診断薬として追加承認を取得しました。NSCLC組織中のPD-L1発現率は、Tumor Proportion Score (TPS)、頭頸部癌組織中のPD-L1発現率は、Combined Positive Score (CPS)で示されます。

アジレント・テクノロジーについて
アジレント・テクノロジー (NYSE:A)は、ライフサイエンス、診断、応用化学市場におけるグローバルリーダーです。当社は生活の質を向上させるインサイトやイノベーションを提供する独立した会社となって20年を迎えます。当社の機器、ソフトウェア、サービス、ソリューション、人材は、お客様が抱えるきわめて困難な課題に信頼できる答えをお届けします。2019 年度の売上高は 51 億6000万米ドルでした。従業員は全世界で 16,300 人となります。アジレント・テクノロジーの情報は、http://www.agilent.com でご覧ください。アジレントの最新の情報を得るには、Newsroomを購読してください（英語）。Linked In、Twitter 、Facebook でアジレントをフォローしてください（英語）。日本語のTwitterアカウント （AgilentChem_JP および AgilentLife_JP） をフォローしていただくと、日本語で情報をご覧いただけます。
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References: 1. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [package insert]. Carpinteria, CA: Dako, Agilent Pathology Solutions; 2019. 2. Keytruda [package insert]. Kenilworth, NJ: Merck & Co., Inc.; 2019. 3. Seiwert, T.Y.; Burtness, B.; Mehra, R.; Weiss, J.; Berger, R.; Eder, J.P.; Heath, K.; McClanahan, T.; Lunceford, J.; Gause, C.; Cheng, J.D.; Chow, L.Q. Safety and Clinical Activity of Pembrolizumab for Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of The Head and Neck (KEYNOTE-012): An Open-label, Multicenter, Phase 1b Trial. Lancet Oncol. 2016, 17 (7), 956-965. 4. World Health Organization. Global Cancer Observatory. http://globocan.iarc.fr (accessed September 25, 2019). 5. Siegel, R.L.; Miller, K.D.; Jemal, A. Cancer Statistics, 2018. CA Cancer J. Clin. 2018, 68 (1), 7-30. 6. Siegel, R.L.; Miller, K.D.; Jemal, A. Cancer Statistics, 2019. CA Cancer J. Clin. 2019, 69 (1), 7-34.

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