第II相データの追加解析により新規持効型インスリン製剤LY2605541に関するエビデンスが強化

第73回米国糖尿病学会学術集会での発表データで、1型糖尿病患者における食前インスリンの必要量をより詳細に研究

この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2013年6月22日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の状況と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。http://www.lilly.comをご参照ください。



2013年6月22日シカゴ発――イーライリリー社（NYSE: LLY）は、本日、開発中の新規持効型インスリンアナログLY2605541に関する第II相臨床データの追加解析の結果を発表いたしました。この分析は、インスリングラルギン群と比較した場合のLY2605541治療群の食前（prandial）インスリン投与必要量の減少について、より詳しい情報を提供するものです1。この解析結果は、第73回米国糖尿病学会学術集会にて発表されました。

第II相試験の初回臨床データでは、LY2605541を投与された1型糖尿病患者はインスリングラルギン投与群と比較して、少ない食前のインスリンの投与量で血糖コントロールがより改善することが明らかになりました2。今回の追加解析の結果により、第II相試験を完了した患者（LY2605541の8週間投与およびインスリングラルギン8週間投与）のうち、LY2605541治療群では、インスリングラルギン治療群に対して有意に少ない1日あたりの食前インスリンの必要量で、平均血糖値が有意に低かった（151.7 mg/dLに対し143.1 mg/dL）ことが明らかになりました。食前のインスリン投与量の減少は、1日あたりについても、食事それぞれについても、以下のように確認されました。
●朝食（-0.9 ± 0.4 単位13.7％の減少］）
●昼食（-1.4 ± 0.4 単位18.6％の減少］）
●夕食（-2.0 ± 0.4 IU［22.4％の減少］）および
●1日総投与量（-4.3 ± 1.5 IU［総量の20.7％の減少］）

LY2605541治療群は、低血糖（血糖値70 mg/dL以下）の総発現率がインスリングラルギンと比較して統計的に高くなりました（30日間で8.1イベントに対し9.2イベント）。しかし、夜間低血糖の発現率は統計的に低くなりました（30日間で1.2イベントに対し0.9イベント）。LY2605541治療群における低血糖の発現率は、日中と就寝前の一部で統計的に高くなりました。この結果、試験中に食前インスリン投与量を減らす必要が生じました。

「今回の追加解析により、LY2605541による治療を受けた患者さんは、より少ない量の食前のインスリンで効果的に血糖コントロールができることが示されました。LY2605541が新しい作用機序を持つという弊社の仮説をさらに裏付けることになり、期待が膨らみます。LY2605541が患者さんにメリットをもたらす可能性に励まされる思いであり、今回の開発継続を裏付けるデータが得られたことをうれしく思います。」と、リリー糖尿病事業部の特別医学研究員David Kendall医学博士は述べています。

LY2605541はリリー・リサーチ・ラボラトリーズが発見・開発したもので、現在、第III相試験が行われており、リリーの製品パイプラインの最終段階にある糖尿病治療のための複数の化合物のひとつです。リリーが有する糖尿病およびその関連症状治療に向けた十数種の新薬候補は、低分子・高分子の両域にまたがり、多様な作用機序を含んでいます。

第II相試験の分析について

この第II相無作為非盲検2×2クロスオーバー試験では、成人1型糖尿病患者を対象に、一日平均の血糖値の低下作用において、LY2605541がインスリングラルギンに対して非劣性であるかどうかを評価しました。137人の患者を対象に、LY2605541またはグラルギンが1日1回、食前インスリンとともに8週間投与し、その後8週間は、同様に食前インスリンとともに、両剤を入れ替えて投与しました。1日平均の血糖値は、各来院の前週のうち間をおいた3日に測定した血糖自己測定（SMBG）のプロファイル（食事前、食後2時間、就寝時、午前3時の血糖測定）から計算しました。低血糖症（すなわち、血糖値70 mg/dL未満）は、試験期間全体を通じて記録しました。すべてのインスリン投与は、血糖コントロールを最適化するよう調整しました。

今回の追加解析は、LY2605541による治療を受けた1型糖尿病患者について、インスリングラルギン群と比較して、食前インスリンの必要量が抑えられたという当初の結果をより詳しく検証したものです。

糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、米国人が約2,580万人 、世界全体で推定3億7,100万人 に上ります。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90～95%を占めます。糖尿病は、インスリンの分泌不足や作用不足による慢性の高血糖状態を主徴とする代謝性疾患群です。


イーライリリーの糖尿病事業について
イーライリリーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。
www.lillydiabetes.com


イーライリリー・アンド・カンパニー（NY証券取引所略号：LLY）について
イーライリリー・アンド・カンパニーは研究開発主導型の先進企業です。社外の著名研究機関と提携し自社でも世界各地に研究施設で日々研究開発を進め、医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くイーライリリーは、医薬品と情報を通じて「Answers」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。イーライリリーについての詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。
www.lilly.com

このプレスリリースには、LY2605541の将来予想に関する記述が含まれています。リリーの現在の予測に基づいていますが、実際の結果はさまざまな要因により大きく異なることがあります。医薬品の研究開発と商業化には多大なリスクと不確実性が伴います。将来得られる研究結果および患者の経験がこれまで得られた研究結果と一致するという保証はありません。また、LY2605541が今後、臨床試験及び製造に関して規制当局の承認が得られるという保証も商業的に成功するという保証もありません。現実の結果がリリーの予測と異なることとなりえる前記及びその他のリスク並びに不確定要因については、米国証券取引委員会に提出されたリリーの最新のフォーム10-Ｋおよび10-Ｑをご覧ください。なお、リリーは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

i Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet-2011. Available at: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Accessed on: February 22, 2012.
ii International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2012.

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