抗悪性腫瘍剤イブルチニブ日本における製造販売承認申請のお知らせ

PR TIMES / 2014年11月26日 11時9分

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、以下、ヤンセン)は、11月25日に抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)イブルチニブについて、「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」を適応症として日本国内における製造販売承認申請を行いました。

イブルチニブは、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。本剤は、BTKという特殊なタンパク質を標的にすることで、腫瘍細胞の生存と増殖を阻害します。数種類の血液がんであるB細胞性悪性腫瘍の治療薬として、Cilag GmbH International(ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社)とファーマサイクリックス(Pharmacyclics)社が共同開発しています(米国を除く)。米国では、ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック(Janssen Biotech, Inc.)社が共同販売しています。イブルチニブは米国、欧州およびイスラエルを含む34ヵ国において承認されています。(2014年10月30日現在)

慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)は血液がんの一群であり、白血球(リンパ球)の一種であるB細胞由来のB細胞性悪性腫瘍として知られています1。CLLとSLLは、 本質的に同一の疾患とされており、がん細胞の分布の違いにより分類されます。がん細胞の大部分が血液中や骨髄(リンパ節や脾臓にも多く見られる)にあればCLL、リンパ節に位置すればSLLとされています2。CLLは、通常緩徐に進行する血液がんです。診断時年齢中央値は70歳以上で、日本での発症率は、年間10万人に0.3人です3,4。CLLは、患者数が少なく稀な腫瘍ですが、アンメットニーズが大きい領域のひとつです。

本剤が承認されれば、「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」の日本の患者さんへ待望の治療オプションを提供することが期待できます。

イブルチニブについて
イブルチニブは、ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。BTKは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質です。悪性B細胞では、BTKを含むB細胞受容体シグナル伝達経路が過剰に活性化しています。腫瘍細胞は、細胞死を導く自然なシグナルを無視し、増殖を続けます。また、腫瘍細胞は、リンパ節組織などに移動、生着し、増殖、生存します。イブルチニブは、BTKを特異的に標的とし、阻害するよう設計された新しい作用機序を有する薬剤です。イブルチニブはBTKと強固な共有結合を形成し、悪性B細胞の過剰な細胞生存シグナルの伝達を抑え、リンパ節などにおける過剰な細胞増殖を阻止します5,6,7,8。

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