性感染症に対する新たな遺伝子検査試薬「MEBRIGHT(TM) ジェニタリウム Plus DR キット」の保険適用に関するお知らせ

[画像1: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/72811/59/72811-59-01d153cbcd080cda7e98829d24c4bb8d-969x310.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]


　JSR株式会社のライフサイエンス事業のグループ企業である株式会社医学生物学研究所（本社：東京都港区、取締役社長 伊藤 浩毅）は、令和５年12月18日に製造販売承認を取得した「MEBRIGHT(TM) ジェニタリウム Plus DR キット（以下、本試薬）」について、令和7年１月１日付で保険適用されたことをお知らせいたします。

　本試薬は、性感染症の原因菌であるマイコプラズマ・ジェニタリウムとその薬剤耐性変異を検出する試薬です。尿および子宮頚管擦過物から抽出したDNAを用いて、マイコプラズマ・ジェニタリウム及びその23S rRNA遺伝子ドメインV領域の主要な変異¹⁾（A2071G、A2071C、A2071T、A2072G、A2072C、A2072T）を検出することでマイコプラズマ・ジェニタリウムへの感染とそのマクロライド系抗菌薬に対する耐性の有無を判断することができます。

　マイコプラズマ・ジェニタリウム感染に対しての診断は、一般的な培養が困難であることから、核酸増幅法での検査が必要になります。また、治療においては第一選択薬であったマクロライド系抗菌薬に対する耐性化が進んでいることが問題となっており、耐性/感受性の判別を行う臨床検査の早急な実装が望まれていました。

　本試薬の発売により、マイコプラズマ・ジェニタリウムの薬剤耐性/感受性の判別を保険診療下で行うことが可能となり、適切な治療選択による患者の負担軽減に貢献することが期待されます。

【性感染症とマイコプラズマ・ジェニタリウムについて】
　性感染症は男性では尿道炎、女性では子宮頸管炎に代表される感染症です。1日当たりの世界の感染者数は100万人を超えるとされ、QOLの低下や深刻な病状を示すことから世界的な公衆衛生上の課題となっています。

　尿道炎の原因微生物としては淋菌とクラミジアが知られていました。しかし近年の研究により、マイコプラズマ・ジェニタリウムが原因微生物の10～20％を占めていることが明らかとなっています²⁾。

【参考文献】
1） 一般社団法人日本感染症学会・公益社団法人日本化学療法学会 JAID/JSC 感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会 性感染症ワーキンググループ. JAID/JSC感染症治療ガイド
2） 日本性感染症学会. 性感染症 診断・治療ガイドライン 2020

【製品情報】
[体外診断用医薬品]
[画像2: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/72811/59/72811-59-9998b706d4a63515ee5d4227dc714fbf-618x298.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]

製品名：MEBRIGHT(TM) ジェニタリウム Plus DR キット
承認番号：30500EZX00055000
包装単位：96回包装
有効期間：24箇月




【保険適用の概要】
[表: https://prtimes.jp/data/corp/72811/table/59_1_b5c2392dd172dcffe697187f34f1f5b9.jpg ]


本リリース・製品に関するお問い合わせ：
株式会社医学生物学研究所
本社所在地：〒105-0012 東京都港区芝大門二丁目11番8号 住友不動産芝大門二丁目ビル
電話：[phone]（代表）
Webフォーム：https://ivd.mbl.co.jp/diagnostics/inq/

【株式会社医学生物学研究所について】　1969 年に日本で最初の抗体メーカーとして設立され、現在では、免疫学的領域のみならず、遺伝子診断の領域にも事業を拡大して、臨床検査薬及び基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売を行っています。
　臨床検査薬事業では、自己免疫疾患、がん、感染症等の検査薬の開発・販売を行っています。自己抗体診断分野では日本国内トップメーカーとして製品ラインナップの充実を図り、難治性疾患の多い当該分野の医療に貢献しています。がん診断分野では医薬品の効果を予測するコンパニオン診断薬を開発し、個別化医療に貢献しています。
https://www.mbl.co.jp/


[画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/72811/59/72811-59-5e546c6516805fd219830fca5a56c75a-1004x762.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]



企業プレスリリース詳細へ
PR TIMESトップへ