直接トロンビン阻害剤ダビガトランエテキシラート(日本での製品名:プラザキサ(R))、ワルファリン群と比べて、致死的な頭蓋内出血および外傷性の頭蓋内出血の発現率を有意に低下

PR TIMES / 2012年5月23日 17時46分

2012年4月18日 ドイツ/インゲルハイム

直接トロンビン阻害剤ダビガトランエテキシラート(日本での製品名:プラザキサ(R))110 mg 1日2回投与群と150 mg 1日2回投与群では、良好にコントロールされたワルファリン群と比べて、致死的な頭蓋内出血および外傷性の頭蓋内出血の発現率のいずれも有意に低下したことが、18,113人を対象とした大規模臨床試験RE-LY(R)の新たな解析結果により示されました1。
主要安全性評価項目の評価の一環として、試験期間中に153人の患者に発現した154件の頭蓋内出血が解析されました。この解析には、出血部位、発現率、リスク要因、関連する外傷、アウトカムが含まれました。この安全性解析の結果は先ごろ、Stroke: The Journal of the American Heart Associationオンライン版に発表されました。

なお、頭蓋内出血は抗凝固療法に共通した深刻な合併症であり、注意が必要となります。

RE-LY(R)試験で発現した154件の頭蓋内出血を新たに詳細に解析した結果、次のことが明らかになりました。
・ ダビガトランエテキシラート110 mg 1日2回投与群とダビガトランエテキシラート150 mg 1日2回投与群は、良好にコントロールされたワルファリン群と比べて致死的な頭蓋内出血イベントを有意に減少させた
(110 mg1日2回投与群:11件vs. 32件, P<0.001、150 mg1日2回投与群:13件 vs. 32件, P<0.001)1
・ ダビガトランエテキシラート110 mg 1日2回投与群と150 mg1日2回投与群はいずれも、良好にコントロールされたワルファリン群と比べて外傷性の頭蓋内出血イベントを有意に減少させた
(110 mg1日2回投与群:11件 vs. 24件 P<0.05, 150 mg1日2回投与群:11件vs. 24件、P<0.05)1
・ 頭蓋内出血が発現した際の予後は、全治療群で同様であった1
・ RE-LY試験で示されたダビガトランエテキシラート110 mg 1日2回投与群と150 mg1日2回投与群の頭蓋内出血イベントの発現率は過去のデータが示す抗血小板療法を受けた心房細動患者の発現率と同程度に低かった1,5

デュイスブルク-エッセン大学(ドイツ)神経内科教授兼学部長のハンス・クリストフ・ディーナー(Hans-Christoph Diener)は次のように述べています。「今回の新たな解析結果により、プラザキサ(R)110 mg1日2回投与群ならびに150 mg1日2回投与群のいずれもが、ワルファリン群と比べて頭蓋内出血において、より安全性の高いことが示されました。頭蓋内出血は医療専門家が抗凝固療法のリスク・ベネフィットを検討する際に重要なポイントになります」。

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